2016年执业药师《药物分析》考试预习资料（14）

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药品检验工作的基本程序

　　(一)取样

　　取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品，供检验用。取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。

　　取样应具有代表性，应全批取样，分部位取样，生产规模的固体原料药要用取样探子取样。除另有规定外，一般为等量取样，混合后作为样品进行检验。一次取得的样品至少可供3次检验用。

　　取样时必须填写取样记录，取样容器和被取样包装上均应贴上标签。

　　(二)检验

　　检验是根据药品质量标准对样品进行检测，首先察看性状是否符合要求，再进行鉴别、检查、含量测定。药品质量标准中的检验项目是相互联系的，判断药品是否符合要求，也应综合检品的性状物理常数、鉴别、检查和含量测定的检验结果来考虑。

　　(三)记录和报告

　　检验的记录应真实、完整、简明、具体;字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改，若写错时，在错误的地方划上单线或双线，在旁边改正重写，并签名盖章。

　　检验记录的内容和记录顺序如下：

　　(1)品名、规格、批号、数量、来源、检验依据;

　　(2)取样日期、检验日期;

　　(3)检验项目、数据、计算、结果;

　　(4)判定;

　　(5)检验人、复核人签名或盖章。

　　检验记录作为检验的第一手资料，应妥善保存、备查。检验后出具的检验报告书的内容如下：

　　品名、规格、批号、数量、来源、检验依据;

　　取样日期、报告日期;

　　检验项目、结果;

　　结论;

　　检验人、复核人、负责人签名或盖章。

　　检验报告是对药品质量检验结果的证明书，判定必须明确、肯定、有依据。

　　检验报告上必须有检验者、复核者和部门负责人的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。

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