2016年执业药师考试《药剂学》章节梳理(3)

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第二节 散剂

　　一、散剂的含义、分类与特点

　　散剂：指一种或数种药物经粉碎并均匀混合制成的粉末状制剂，可供内服或外用。

　　二、散剂的制备：物料---前处理---粉碎---过筛---混合---分剂量---质检---包装---成品

　　(一)、粉碎与过筛：

　　1、球磨机：投料量为筒的15%--20%，圆球加入量30-35%。临界转速的75%。

　　(二)、混合：临界转速30-50%

　　影响混合质量的因素：

　　1、组分的比例 ：等量递加混合法

　　2、组分的堆密度

　　3、组分的吸附性与带电性

　　4、含液体或易湿组分：有液体组分可用吸收剂：磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖，含结晶水可用等摩尔无水物代替。本身吸湿迅速混合，混合吸湿不应混合。

　　5、含可形成低共熔混合物的组分：不利混全，有利于药效发挥。液化的共熔物可吸收、分散。

　　(三)、分剂量：目测法、重量法、容量法。 机械化多用容量法。

　　临界相对湿度CRH：水溶性药物迅速增加吸湿量时的相对湿度。水溶性药物均有固定的CRH。

第三节 颗粒剂

　　一、颗粒剂：药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂。分可溶性、混悬性、泡腾性颗粒剂。

　　二、颗粒剂的制备：1、制软材 2、制粒 3、干燥 4、整粒与分级 5、包衣

　　三、颗粒剂的质量检查：

　　1.外观

　　颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

　　2.粒度

　　不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。

　　3.干燥失重

　　除另有规定外，不得超过2%。

　　4.溶化性

　　可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物;混悬型颗粒剂应能混悬均匀;泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状。

第四节 胶囊剂

　　一、胶囊剂：指将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。

　　分硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊

　　溶解、小剂量刺激性药物、易风化、吸湿药物不宜制成胶囊。

　　二、胶囊剂的制备：

　　1、硬胶囊：明胶，加增塑剂甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC ，10000级，平口套合。

　　2、软胶囊：可塑性和弹性，由明胶、增塑剂、水比例确定。干明胶：干增塑剂=1：0.4-0.6

　　液体药物含水5%或为水溶液、挥发性，醇酮醛等不宜制成软囊。多为固药混悬在油性或PEG中。

　　制备方法：①滴制法 ②压制法

　　3、肠溶胶囊：

　　①明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，只在肠中溶解 ②明胶壳表面涂肠溶衣

　　三、胶囊剂的质量评定：

　　1、外观

　　2、水分<9.0%

　　3、装量差异

　　4、崩解时限 另作溶出度检查

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