2016年执业药师考试《药剂学》章节梳理(24)

第二节 注射剂的溶剂与附加剂

　　1、注射用水

　　1.注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别

　　2.注射用水的质量要求

　　1)必须通过细菌内毒素(热原)检查。

　　2)一般检查项目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。(蒸馏水的检查项目)

　　3.注射用水的制备

　　1)原水的处理方法包括离子交换法、电渗析法与反渗透法。电渗析法与反渗透法广泛用于原水的预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。

　　2)蒸馏法制备注射用水

　　4.注射用水的收集与保存

　　2)保存时，应80℃以上或65℃以上保温循环存放，灭菌密封保存。

　　2、注射用油

　　1.精制并灭菌(150-160℃、1-2h)后用。

　　2.符合药典要求应无异臭、无酸败味;色泽不得深于黄色6号标准比色液，10℃应保持澄明。碘值、酸值和皂化值是评定注射用油的重要指标。

　　3.避光密闭贮存，防氧化酸败。

　　4.常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等。

　　3、其他注射用溶剂

　　1.水溶性非水溶剂：乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG300、PEG400等。

　　2.油溶性非水溶剂：苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等。

　　4、注射剂的附加剂

　　目的：增加溶解性和稳定性;减少疼痛和抑菌

　　常用的附加剂有：

　　1.pH调节剂 有盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、醋酸-醋酸钠缓冲剂等。增加稳定性和溶解度，减少刺激性。

　　2.表面活性剂有聚山梨酯类(吐温类)、泊洛沙姆(普朗尼克)、卵磷脂等，可用作增溶剂、润湿剂、乳化剂使用。

　　3.助悬剂有明胶、MC、CMC-Na等，混悬型用。

　　4.延缓药物氧化的附加剂

　　1)抗氧剂亚硫酸氢钠(中性)、焦亚硫酸钠(酸性)、硫代硫酸钠(碱性)(药pH影响)

　　2)螯和剂 EDTA-2Na

　　3)惰性气体二氧化碳、氮气

　　5.等渗调节剂氯化钠、葡萄糖

　　6.局部止痛剂盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射时产生疼痛的制剂。

　　7.抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇(二有抑菌止痛)、硫柳汞等。只能在必要时加入。多剂量装的注射液，采取低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，应加入适宜的抑菌剂。静脉和脊椎注射禁用抑菌剂。一次用量超过5ml的注射液应慎重选择。

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