2016年执业药师《药剂学》考前强化讲义(3)

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气雾剂的质量评价

　　气雾剂质量检查项目较多，《中国药典》2010年版附录制剂通则项下规定各类型气雾剂必须进行泄露率检查。另外，具有定量阀门的气雾剂，应检查每瓶总揿次、每揿主药含量和雾滴(粒)分布等;非定量气雾剂应检查喷射速率和喷出总量。现将主要检查项目分述如下。

　　(一)泄露率

　　检查法：取供试品l2瓶，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直放置24h，分别精密称定重量(W1)，再在室温放置72h(精确至30分钟)，分别精密称重(W2)，置-4～20℃冷却后，迅速在铝盖上钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，干燥，分别精密称定重量(W，)，按下式计算每瓶年泄露率。平均年泄露率应小于3.5%，并不得有一瓶大于5%。

　　(二)每瓶总揿次

　　检查法：取供试品4瓶，分别除去帽盖，充分振摇，在通风橱内，，分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶，总揿次均不得少于其标示总揿次。

　　(三)每揿主药含量

　　检查法：取供试品l瓶，充分振摇，除去盖帽，试喷5次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中，将套口浸入吸收液液面下(至少25mm)，喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，取出药瓶，用吸收液洗净套口内外，合并吸收液，转移至适宜量瓶中并稀释至刻度后，按各品种的含量测定方法项下的方法测定，所得结果除以取样喷射次数，即为平均每揿主药含量，每揿主药含量应为其标示量的80%～l20%。

　　(四)雾滴(粒)分布

　　雾滴(粒)大小在生产过程中可以采用合适的显微镜或光阻、光散射及光衍射法进行测定，但产品的雾滴(粒)分布，则应采用空气动力学的雾滴(粒)直径大小分布来表示。中国药典2010年版规定，以雾滴(粒)测定装置检查，雾滴(粒)药物量应不少于每揿主药含量标示量的15%。

　　(五)喷射速率

　　检查法：取供试品4瓶，除去帽盖，分别喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸人恒温水浴(25qC±l℃)中30min，取出，擦干，除另有规定外，连续喷射5秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴(25℃±1 ℃)中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率(g/s)，均应符合各品种项下的规定。

　　(六)喷出总量

　　检查法：取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于已加入适量吸收液的容器中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得小于标示装量的85%。

　　(七)无菌和微生物限度

　　用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂应进行无菌检查并符合规定。除另有规定外，应进行微生物限度检查并符合规定。

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