2017年执业药师《药剂学》复习讲义：第三章(9)

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第十一节 片剂的质量检查

　　(一)片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。

　　1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。

　　2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。

　　4.崩解度(崩解时限)：吊篮法检查。其中压制片(素片)为15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)为60min(素片的4倍)。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。

　　5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。

　　(二)片剂的包装与贮存

　　要求：密闭防潮，使用方便;

　　1. 多剂量包装：玻璃瓶、塑料瓶

　　2. 单剂量包装：泡罩式(水泡眼) 窄条式

　　(三)片剂的处方设计

第十二节 滴丸剂

　　1、滴丸剂的概念

　　固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。

　　2、滴丸剂的特点

　　1.设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高;

　　2.工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性药溶于基质，稳定性增加;

　　3.可使液态药物固体化，便于服用、运输。

　　4.用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。

　　5.也可外用(耳、眼科用)，能延长药效。

　　3、滴丸常用基质

　　1.水溶性基质 PEG类(PEG4000、PEG6000、PEG9300)、肥皂类等。

　　2.脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。

　　4、常用的冷凝液

　　液体石蜡、植物油、水等。

　　5、滴丸剂的制备

　　1.工艺流程

　　药物与基质加热熔融混匀→滴入冷却剂→冷却→洗丸→干燥→选丸→(包衣)→质检→分装

　　2. 制备的操作要点

　　1) 选择合适的基质与冷凝剂

　　2) 滴管的口径应合适

　　3) 滴制过程应控制好各部位的温度

　　6、滴丸的质量要求

　　1.外观

　　2.重量差异

　　3.溶散时限 普通滴丸30min;包衣滴丸1h。

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