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考点五:影响药物制剂稳定性的因素
1.处方因素对药物制剂稳定性的影响
① pH的影响
② 广义酸碱催化的影响
③ 溶剂的影响
④ 离子强度的影响
⑤ 表面活性剂的影响
⑥ 处方中基质或赋形剂的影响
2.外界因素对药物制剂稳定性的影响
① 温度的影响
② 光线的影响
③ 空气(氧)的影响
④ 金属离子的影响:微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用
⑤ 湿度和水分的影响
⑥ 包装材料的影响
考点六:药物稳定性试验方法
① 影响因素试验(高温、高湿、强光试验)
② 加速试验(化学动力学理论)
③ 长期试验(留样观察法)
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