2019年执业药师《药学专业知识一》重要知识点(5)

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　　片剂制备中的常见问题及原因

　　1、裂片：药物的压缩成形性差或压片工艺参数不当时片剂内部的压力分布不均匀，从而在应力集中处易于裂片，主要有顶裂和腰裂。

　　(1)产生裂片的处方因素：①物料中细粉太多，压缩时空气不能及时排出而结合力弱。②物料的塑性较差(即弹性复原率大)，结合力弱;

　　(2)产生裂片的工艺因素：①压力分布不均匀;②塑性变形不充分;③应力不集中。

　　2、松片：由于片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。

　　(1)主要原因是：黏性力差，压缩压力不足等。

　　3、崩解迟缓：片剂崩解时间超过了药典规定的崩解时限，即称崩解超限或崩解迟缓。水渗入到片剂内部是片剂崩解的首要条件。水分渗入的快慢与片剂内部的空隙状态和物料的润湿性有关。

　　影响崩解的主要原因有：①影响水分渗入：片剂的压力过大，导致内部空隙小;可溶性成分溶解，堵住毛细孔;②强塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强;③崩解剂的吸水能力差或对结合力的瓦解能力差;④疏水性润滑剂用量过多。

　　4、溶出超限：溶出超限系指片剂在规定的时间内未能溶解出规定的药量。

　　影响溶出的主要原因有：片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差等。

　　5、含量不均匀：片重差异超限、药物的混合度差、可溶性成分在干燥时表面迁移等会造成含量不均匀。

　　小剂量药物更易出现含量不均匀的问题。

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