2019年执业药师《药学专业知识一》重要知识点(8)

　　片剂的质量要求

　　1、硬度适中：普通片剂的硬度在 50N 以上。

　　2、脆碎度：片剂的抗磨损和抗振动能力，小于 1%合格。

　　3、重量差异 ：平均(标示)片重<0.30g，片剂重量差异限度(%)为±7.5%;平均(标示)片重≥0.3g，片剂重量差异限度(%)为±5%.

　　4、色泽均匀，外观光洁。

　　5、崩解度：

　　①普通片剂 15min;

　　② 分散片、可溶片为 3min;

　　③舌下片、泡腾片为 5min;

　　④薄膜衣片、含片为 30min;

　　⑤肠溶衣片要求在盐酸溶液中 2 小时内不得有裂缝、崩解或软化现象，在 pH 6.8 磷酸盐缓冲液中 1小时内全部溶解并通过筛网等

　　6.小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;符合有关卫生学的要求。

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