2019年执业药师《药学专业知识一》备考知识点(29)

　　颗粒剂的分类

　　颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

　　(1)混悬颗粒：指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇，即可分散成混悬液供口服。

　　(2)泡腾颗粒：指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。泡腾颗粒中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

　　(3)肠溶颗粒：系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸，而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。

　　(4)缓释颗粒：系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。

　　(5)控释颗粒：系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。

　　散剂的质量要求

　　(1)供制散剂的药物均应粉碎;

　　①口服散剂应为细粉

　　②局部用散剂应为最细粉

　　(2)散剂应干燥疏松、混合均匀、色泽一致;

　　(3)多剂量包装应附分剂量得用具。含有毒性药的口服散剂应单剂量包装;

　　(4)除中药散剂外，105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%;

　　(5)中药散剂一般水分含量不得超过9.0%;

　　(6)用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂应符合无菌要求;

　　(7)散剂可不含辅料，除另有规定外，散剂应密闭贮存;

　　(8)外用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药外用散剂通过七号筛的粉末重量不得少于95%.。

　　固体制剂的一般质量要求

　　(1)散剂质量检查项目：粒度、外观均匀度、水分、装量、装量差异、无菌和微生物限度。

　　(2)颗粒剂质量检查项目：粒度、干燥失重、溶化性、装量、装量差异和微生物限度。

　　(3)片剂质量检查项目：外观均匀度、硬度、重量差异(含量均匀度)、崩解时限、微生物限度等。

　　(4)胶囊剂质量检查项目：水分、装量差异(含量均匀度)、崩解时限、微生物限度等。

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