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药品标准体系
1.《中国药典》分部介绍
分部 |
收载内容 |
《中国药典》一部 |
中药 |
《中国药典》二部 |
化学药品(第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂;第二部分收载放射性药物制剂) |
《中国药典》三部 |
生物制品 |
《中国药典》四部 |
通则和药用辅料 |
2.《中国药典》的主要结构与内容
主要结构 |
作用 |
内容 |
凡例 |
对共性问题的统一规定 |
①总则;②正文;③通则;④名称与编排;⑤项目与要求;⑥检验方法和限度;⑦标准品与对照品;⑧计量;⑨精确度;⑩试药、试液、指示剂;⑪动物试验;⑫说明书、包装和标签 |
正文 |
标淮的主体内容 |
①品名;②有机药物的结构式;③分子式;④分子量;⑤来源或有机药物的化学名称;⑥含量或效价限度;⑦处方;⑧制法;⑨性状;⑩鉴别;⑪检查:⑫含量测定;⑬类别;⑭规格;⑬贮藏;⑯杂质信息 |
通则 |
对药品质量指标的检测方法或原则的统规定 |
①制剂通则与其他通则;②通用分析与检测方法;③指导原则 |
3.国际药品标准
国际药品标准 |
缩写 |
《美国药典》 |
USP |
《美国国家处方集》 |
NF |
《欧洲药典》 |
Ph.Eur.或EP |
《曰本药典》 |
JP |
历年考题举例
药品标准正文内容,除收载有名称、结构式、分子式、分子量与性状外,还载有
A.鉴别
B.检查
C.含量测定
D.药动学参数
E.不良反应
【答案】ABC
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