2021执业药师《药一》第一章考点：药品与药品质量

定义

性质

特点

举例

通用名

有活性的药物物质

（1）只有一个
（2）医务人员和药学研究人员共同使用
（3）国际非专利药品名称，INN

（1）不受专利和行政保护
（2）所有教材、文献、资料、药典及药品说明书中使用的名称
（3）遵循WHO原则，不能和已有的名称相同，也不能和商品名相似

多潘立酮

商品名

剂量和剂型已确定的药物

（1）由制药企业自己选择
（2）新药开发者在申报药品上市时选定的

（1）可以进行注册和申请专利保护
（2）不能暗示药物的疗效和用途，
应简易顺口
（3）常用于医生的处方中

吗丁啉

化学名

准确地表述药物的化学结构的名称

（1）母核+官能团
（2）官能团要标示出位置

依照中国化学会公布的“有机化学物质系统命名原则”来命名

5-氯-1[1-[3-（2-氧-1-苯并咪唑啉基）丙基]-4-哌啶基]-2-苯并咪唑啉酮

（1）赋型
（2）提高药物疗效
（3）降低药物不良反应（为避免对胃的刺激，掩盖药物的不良臭味，以硬脂酸钠和虫蜡为基质制成芸香草油肠溶滴丸）
（4）调节药物作用（胰蛋白酶的注射液可治疗血栓性静脉炎、胸腔积液和毒蛇咬伤，而在胰酶肠溶衣片中可发挥助脂肪消化的功效）
（5）提高药物稳定性
（6）使制备过程顺利进行
（7）增加病人用药的顺应性

途径

分类

代表药物举例

水解

酯类（包括内酯）

盐酸普鲁卡因、盐酸可卡因、盐酸丁卡因、氢溴酸后马托品、硫酸阿托品、溴丙胺太林等

酰胺类（包括内酰胺）

青霉素类、头孢菌素类、氯霉素、巴比妥类、利多卡因、对乙酰氨基酚等

其他

酸性溶液中阿糖胞苷脱氨水解为阿糖尿苷
碱性溶液中，嘧啶环破裂，水解速度加快

氧化

酚类药物

肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠等

烯醇类

维生素C

一般方法

调节pH

用适当的酸、碱或缓冲剂调节溶液的pH

改变溶剂

在水中很不稳定的药物，采用乙醇、丙二醇、甘油等极性溶剂可减少其降解速度

加入抗氧剂

水溶性

酸性：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、维生素C

碱性：亚硫酸钠、硫代硫酸钠

油溶性：维生素E、叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）

加入
金属离子络合剂

依地酸二钠

控制温度

制定合适的温度。如对热不稳定的药物灭菌时，应短时间高温灭菌，并迅速冷却

控制水分及湿度

如使用干法制粒、流化喷雾制粒代替湿法制粒，可提高易水解药物片剂的稳定性

驱逐氧气

可采用煮沸、充惰性气体的方法，常用惰性气体有二氧化碳和氮气

遮光

对光敏感的药物在制备和保存过程中需遮光，可用棕色玻璃瓶包装或在包装容器内垫黑纸等

其他方法

改进剂型或
生产工艺

采用直接压片或包衣工艺

某些对湿热不稳定的药物，可采用粉末直接压片、结晶药物压片或干法制粒压片

制成固体制剂

凡在水溶液中不稳定的药物，可制成固体剂型

制成微囊或包合物

如易氧化的盐酸异丙嗪制成β-环糊精包合物，稳定性较原药提高

制备稳定的衍生物

制成酯类、制成盐类、制成前体药物

加干燥剂
及改善包装

如3%二氧化硅作干燥剂可提高阿司匹林的稳定性

附加事项

规格

指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。例如注射剂为“1ml：5mg”，系指每支装量为1ml，含有主药5mg

贮藏

室温系指25±2℃

常温系指10~30℃（除另有规定外，温度没有规定的通常指常温）

冷处系指2~10℃（阿法骨化醇、门冬酰胺酶）
生物制品的贮藏规定于2°C〜8°C保存和运输
个别：重组人胰岛素-15°C以下冷冻保存，重组人生长激素溶液-20℃保存

阴凉处系指不超过20℃（锭剂、丙酸倍氯米松乳膏、头孢地尼）

凉暗处系指避光并不超过20℃（气雾剂、阿法骨化醇软胶囊、头孢他啶）

避光系指避免日光直射；是药品贮藏的基本要求

遮光系指用不透光的容器包装（二氢吡啶类、维生素A、盐酸异丙嗪、异烟肼、盐酸四环素的贮藏均要求遮光）

密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；为药品贮藏包装的基本要求

密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。适用于有引湿性或遇湿气易水解的药品、具有挥发性或易风化的药品的包装；如阿司匹林、乙琥胺、水合氯醛、氨茶碱

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。主要应用于注射剂、冲洗剂等无菌制剂的包装