药学综合知识与技能练习题第七章：经营质量管理

12　　 药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是

A 二段长 B 车间质量管理人员 C 车间工艺员

D 车间技术员 E 厂质检科管理人员

13　　 进入洁净区的维护保养设备人员应

A 可带随身物品 B 使用擦洗干净的工具

C 不用洗手消毒 D 穿适宜的工作服 E 不能患有疾病

14　　 药品生产企业药品内控标准制定的原则

A 符合当前颁布的质量法规

B 符合强制性标准

C 必须符合质量法规和强制性标准要求

D 符合新版药典标准的要求

E 符合国际通用药典的质量标准

15　　 药品生产企业的某批产品共包装256件，应随机取样量为

A 10 B 15 C 16 D 17 E 18

16　　 药品生产企业的某批产品共包装484件，应随机取样量为

A 5 B 8 C 10 D 11 E 12

17　　 医药生产企业的实验动物必须使用

A 经国家有关部门认证合格的动物

B 一般动物

C 农舍个体饲养的动物

D 企业自我繁养的动物

E 未经认证的有关部门的动物

18　　 药品生产企业的定期自检是

A 检验及计量验证 B 产品质量的自检

C 产品质量的验证 D 生产过程的验证

E 企业内部的质量审计

19　　 新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是

A 再验证 B 前验证 C 同步验证

D 回顾性验证 E 预确认

20　　 药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以

A 质量标准为主 B 小批量试生产为主

C 供货单位选择为主 D 现场检验为主

E 样品检验为主

[B型题] （21~25题）

A 批生产记录

B 批号

C 标准操作规程

D 生产工艺规程

E 洁净室（区）

21　　 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）

22　　 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件

23　　 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

24　　 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史