药学综合知识与技能练习题第七章：经营质量管理

（46~50题）

A 纯化水 B 注射用水 C 两者均是 D 两者均不是

46　　 内包装材料、容器具的初洗

47　　 无菌药品的配料

48　　 无菌药品内包装材料的初洗

49　　 非无菌原料药的精制

50　　 直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗

[X型题]

51　　 质量管理部门的主要职责是

A 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B 制定取样和留样制度

C 监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

D 制定试验动物等管理办法

E 审核不合格品处理程序

52　　 药品生产企业除执行药品的法定标准外，还应制定

A 成品的企业内容标准

B 中间产品的质量标准

C 原辅料的质量标准

D 包装材料的质量标准

E 工艺用水的质量标准

53　　 药品生产企业内控标准制定的依据为

A 企业的生产能力

B 企业的技术水平

C 用户意见和要求

D 同类产品的先进标准或事物质量先进水平

E 国内外现行药典

54　　 药品检验用标准物质包括

A 标准品、对照品 B 检定菌 C 滴定液 D 标准溶液 E 标化用基准品

55　　 药品生产企业质量监控主要是

A 原辅料、包装材料、标签的质量监控

B 生产过程的质量监控

C 留样观察

D 建立产品质量档案

E 建立药品不良反应监察报告制度

56　　 申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送的材料是

A 《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）

B 药品生产管理和质量管理自查情况

C 药品生产企业（车间）生产的组织机构图

D 药品生产企业（车间）的所有剂型和品种表

E 所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点