07年执业药师考点汇总与解析—医疗器械基本知识

   
　　7．一次性使用无菌注射器和注射针
   
　　（1）注射器部分的质量要求。①器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向力及侧向力，对芯杆作用30秒，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。②容量容差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大容差应符合标准规定。③化学性能：a.金属含量：铅锌锡铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。b.酸碱度：pH值之差不超过1.0。c.易氧化物：0.5 ml。d.环氧乙烷残留量：≤10μg/g。④生物性能：无菌，无热原，无溶血反应，无急性全身毒性。
   
　　（2）注射针部分的质量要求。①注射针针管要有良好的刚性。注射针针管要有良好的韧性。注射针针管要有良好的耐腐蚀性。注射针针座与针管的连接牢固度在规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。注射针针尖的锋利度：0.3～0.6规格，刺穿力≤0.7N。②化学性能：a.酸碱度：pH值之差不超过1.0。b.金属含量：铅锌锡铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。③生物性能：一次性使用无菌注射器及输液器单包装上应有“无菌”、“无热原”、“一次性使用”字样，以及失效日期（年、月）。用后应立即销毁。破裂必须停用。
   
　　8．水银体温计
   
　　（1）基本构成。水银体温计由感温泡(水银球)、细径(毛细管)、真空腔组成。根据用途不同，体温计又有：三角型棒式(口腔用、肛门用二种)、新生儿棒式(口腔、腋下、肛门用三种)、元宝型棒式口腔用和内标式腋下用四种。三角型棒式、元宝型棒式口腔用和内标式腋下体温计的测量范围都是35～42℃，新生儿棒式体温计的测量范围在30～40℃。口腔用体温计感温泡(水银球)细而长，全长约110mm，肛门用体温计的感温泡粗而短，全长也在1～10mm左右。
   
　　（2）基本质量要求。①感温泡内不得有明显的气泡。②感温液柱不应中断、不应自流、不应难甩。③玻璃管不得有爆裂现象。
   
　　（3）选购和使用注意事项。①首先检查玻璃泡有无裂纹情况；②将水银柱甩到35℃以下；③精神失常、高热神志不清、不能用鼻呼吸者，及幼儿不可测口温，应测肛温；④体温计用后先用冷水冲洗净，而后浸泡在70%酒精中，或用肥皂水洗净后保存。再次使用前用酒精棉球擦拭消毒。
   
　　9．水银血压计
   
　　水银血压计应注意其气密性，不应漏水银，水银柱上升灵活、无断开。使用时打气不要过猛，搬动时要竖直（即水银槽在下面）。
   
　　10．电子体温计及电子血压计
   
　　电子体温计及电子血压计应注意精密度。
   
　　（1）电子体温计
   
　　①测温误差为：±0.1℃（36～39℃）；
        
          ±0.2℃（＜36℃或＞39℃）。

　　 ②精密：±0.5℃（35～39℃）；
        
　    ±0.2℃（＜35℃或＞39℃）。
   
　　③被测体显示值保留时间：当体温计离开被测体时，显示屏上显示值能保留到自动断电。自动断电时间不小于8min。
   
　　（2）电子血压计。电子血压计示值的允许误差为±0.5kPa（±4mmHg）。
   
　　11．手持式家用血糖分析仪
   
　　（1）基本质量要求。①仪器测试范围：40～500mg/dl。②仪器重复性：标准偏差SD≤3。③满量程测量绝对误差：≤±1%F.S。④测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5%。⑤测试条准确性：相关系数γ≥0.9。
   
　　（2）选购和使用注意事项。①选品牌：要选好的品牌，尤其是准确性要选择经过国家权威部门认定的产品。要选服务质量好的企业，如考虑测量条的长期供应和仪器的维修保养等问题。②选择合适的血糖仪后，应仔细阅读仪器的使用说明书对于正确使用血糖仪并得到准确的测试结果具有特别重要的意义。要向专业人员学会正确的使用方法。了解可能影响检测结果的因素以及测试条的保存方法。注意每次检测前应检查测试条的型号是否与仪器相配，是否过期或变质。③定期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。
   
　　此外，一次性使用输液器应有“只能重力输液”字样。

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