2011执业药师《药学综合知识与技能》考试要点

　　2、药品说明书的主要术语

　　(1)药品名称

　　药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示。

　　(2)药品成分

　　对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂列出所含活性成分及其含量。制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。

　　(3)药品的药理毒理作用及药物动力学

　　药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性，药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物在体内的位置、数量与时间关系的科学。

　　(4)药品的适应症

　　应按国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大。

　　(5)用法用量

　　用药方法与用药剂量是药品说明书中的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射等用药途径和用药时间。

　　(6)不良反应

　　药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常用法用量的情况下出现对人体有害或与使用目的无关的反应。在药品说明书中应客观、公正、实事求是、全面地列出药品可能发生的不良反应以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措施。

　　(7)禁忌

　　本项目是表明禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。

　　(8)注意事项

　　影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及用药对于临床检验的影响等。

　　(9)有效期

　　有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。药品有效期的表示方法，按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位数表示，月份用2位数表示(1～9月前加0)。

　　(10)批准文号

　　批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段，并便于药品使用部门及广大人民群众的监督。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，化学药品使用字母“h”，中药使用字母“z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“b”，生物制品使用字母“s”，体外化学诊断试剂使用字母“t”，药用辅料使用字母“f”，进口分装药品使用字母“j”。数字第1、2位为原批准文号来源代码，其中“10”代表卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品。第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位数字，数字第5至第8位为顺序号。举例：原卫生部核发的化学药品批准文号，如“卫药准字(1997)x-01(1)号”，现为“国药准字h10970001”(“h”为化学药品，“10”表示原卫生部核发的批准文号，“97”为原批准文号年份的后两位数字。“0001”是顺序号);如“京卫药准字(1996)第000001号”现为“国药准字h11020001”(“h”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为核发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号)。

　　三、例题分析

　　1、药品说明书是：a、b、d

　　a、医生和病人在治疗用药时的科学依据。b、是药品生产单位承担法律责任的重要依据。

　　c、是论文的表现形式之一。d、是药品报请审批的必备材料之一。e、是药品的广告。

　　2、药品说明书的撰写原则有下列哪几个方面：b

　　a、真实性b、简明扼要c、一致性d、首创性e、要有理论推导

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