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2014执业药师药学综合重点精讲：药品临床评价

来源：考试吧　2014-03-27 9:28:19　【要考试，上考试吧！】　执业药师万题库

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考试吧整理“2014执业药师药学综合重点精讲：药品临床评价”，方便广大考生备考，更多复习资料可关注考试吧执业药师频道！

药品临床评价的特点(理解的基础上记住大标题)

　　1.先进性和长期性

　　临床评价的结论应该是建立在临床医学、临床药学、药理学、药剂学、药物治疗学、药物流行病学、药物经济学及药事管理学等多学科的新进展基础之上的，用前沿的医药学理论和实践知识才能正确地进行评价，如美国医学会每年都要聘请数以百计的医药学专家编写出版有关药品临床评价的书(Drug Evaluation，Annual)，该书的内容和文献不断更新。由于长期不间断地出版，对及时了解和评价市场上各种药物的现状，促进合理用药起了指导和借鉴的作用。

　　2.实用性和对比性

　　临床评价不重在理论研究，而重在临床实践，即重在实用性。药品临床评价要把不同治疗药物的疗效、不良反应、给药方案等和价格放在一起来进行比较。

　　3.公正性和科学性

　　临床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。为了防止偏倚，在药品临床评价中强调采用循证医学的手段，不能单凭少数人和单位的临床经验;而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数理统计得出结论。药品临床评价涉及的学科面很广，甚至包括人文与社会科学。总之，公正性和科学性的目的就是一切为了保证人民的合理用药。

药品临床评价的两个阶段

　　1.新药临床评价的分期

　　①▲上市前药物临床评价阶段。(临床试验I、II、III期)

　　②▲上市后药物临床再评价阶段。(临床试验IV期)

　　新药临床试验分期

▲阶段	目的	▲试验对象	▲样本数
I期	初步的临床药理学及人体安全性评价	观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据	健康志愿者	20-30
II期	治疗作用的初步评价阶段	观察对患者的治疗作用和安全性，为III期研究设计和给药方案确定提供依据	目标适应证患者	多发病≥300例，（多中心——3个以上医院）
III期	扩大临床试验阶段（批准试生产后进行）	进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据	目标适应证患者	——
IV期	上市后药品临床再评价阶段	考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应	普通或特殊人群	常见病≥2000例

　　2.新药四期临床评价的局限性(理解的基础上，常识性掌握大标题)

　　新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。

　　(1)病例数目少我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。

　　(2)观察时间短上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。

　　(3)基于伦理学要求，研究对象有局限性 Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。

　　(4)考察不全面上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。

　　(5)管理有漏洞上市前临床试验可能会因管理不善，试验设计(随机、盲法、对照)不严谨，以致引入药物研制单位或研究人员的主观偏倚，可能对药物有效性和安全性评价失实，此虽属非正常现象，但在GCP实施不完善的情况下仍有可能发生，应引起注意。

　　3.上市后药品临床再评价的必要性(理解即可)

　　由于新药临床评价存在诸多的局限性，因此药品批准上市并不意味着对其评价的结束，只表明该药品具备了在社会范围内使用的条件。因此，药品上市后的临床再评价非常必要，不仅包括上市后Ⅳ期临床试验的新药，还包括所有在市场上销售的药品。可见药品临床评价不分“新药”和“老药”。

循征医学在药品临床评价中的应用

细目	要点
1.循证医学	（1）循证医学的核心内容（2）循证药物信息的主体
2.循证医学的要素与证据分类	（1）三个要素（2）证据五级分类
3.循证医学实践	应用范围

　　一、循证医学概述

　　1.循证医学的核心内容[理解即可]

　　(1)循证医学即遵循证据的医学，核心意思是医务人员应谨慎、正确、明智地运用在临床研究中得到的最新、最有力的证据来诊治患者。

　　(2)▲是研究证据、医师的临床经验及患者价值三者之间的最佳结合。(▲这是偱证医学的三个要素，记住)

　　▲2.循证药物信息的主体[要求记忆]

　　偱证药物信息▲是以多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验为主体，以计算机/数据库技术实现高效准确数据统计为手段，对药物疗效做出客观评估，从而得到充足证据的药物信息。

　　二、循证医学的要素与证据分类

　　▲1.三个要素(记住)

　　(1)最佳证据(主要指临床研究证据)

　　(2)临床经验

　　(3)患者选择

　　▲2.证据五级分类(记住)

　　按照临床研究的质量和可靠程度，将偱证医学的证据分为五级。(▲由一级到五级可靠性依次降低)

　　一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评述和Meta分析。这是国际公认的为某种疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依据。(▲系统评述和Meta分析)

　　二级：单个的样本量足够的随机对照试验结果。(▲单个随机对照试验)

　　三级：设有对照组但未用随机方法分组。(▲有对照未随机)

　　四级：无对照的系列病例观察。(▲无对照)

　　五级：根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案。(▲专家意见)

　　三、循证医学实践的应用范围：(常识可判断)

　　医学相关的各个领域：

　　(1)疾病的诊断和治疗

　　(2)学校的教学和科研

　　(3)行政的参考和决策

　　(4)新药开发和药品临床评价

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