2014执业药师《药学综合知识》章节复习:第九章(2)

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第二节 药物利用研究在药品临床评价中的应用

　　一、药物利用研究

　　1药物利用研究的目的是力求实现用药的合理化，即不仅要从医疗方面评价防病治病的效果，还要从社会、经济等方评价其合理性，以获得最大的社会效益和经济效益。

　　2.药物利用研究的应用范围

　　(1)作为计算药物不良反应发生率的额定数据。

　　(2)提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性。

　　(3)提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为制定药品的生产、引进、销售计划提供依据。

　　(4)监测某些药物的滥用情况

　　(5)提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构。下列关于药物利用研究的叙述错误的是

　　A.可以提示病人药物治疗的预后情况

　　B.可以提示药物消耗的基本情况

　　C.可以了解药物临床的实际消耗

　　D.可以了解药物消耗分布与疾病谱的关系

　　E.可以预测药品的需求量和需求结构

　　答案：A 07

　　二、药物利用研究的常用方法

　　1日规定剂量

　　(1)概念：日规定剂量，是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。是根据临床药品应用情况人为制定的每日用药剂量，但DDD本身并不是一种用药剂量，而只是一种测量药物利用的单位。

　　(2)分析方法：用DDD作为标准的剂量单位。使用时必须保证“四特”，即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指日平均剂量。

　　根据药物的总用量估计用药人数：用药人数(DDDs)=药物的总用量÷DDD值

　　(3)DDD方法的局限性：大样本的研究中，患者依从性不易保证，可能造成结果的不准确。

　　不同区域的人群用药情况不尽相同，即DDD值可能会存在差异。

　　不适用儿童的药物利用的研究，如未能将儿童用药从总量中剔除，会造成用药人数预测结果偏低。

　　只考虑主要适应证的用药剂量。

　　2.药物利用指数(DUI)

　　(1)概念：药物利用指数即用总DDD数除以患者总用药天数用来测量医师使用某药的日处方量，对医师用药的合理性进行分析。

　　DUI=总DDD数/总用药天数

　　(2)分析方法：本法在资料收集时要尽可能考虑到影响用药的各种因素

　　DUI>1.O，说 明医师的日处方剂量大于DDD;DUI<1.0，说明医师的日处方剂量小于DDD。

　　3.用药频度分析

　　(1)概念：用药频度分析是近年来用于评价药物在临床上的地位的一种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、药物使用频度与疗效的关系等，可以估计药费可接受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费结构和市场分布。

　　(2)分析方法：确定DDD值;以药品的总购人量除以相应的DDD值，求得该药的DDD

　　数，即用药人次;分别计算与购人量对应的总金额数;以总金额数除以DDD数求得每天的治疗费用;对总购药金额、总购入量、DDD值、DDD数进行数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号。求得购药金额序号与用药人次序号的比值。此比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指标。比值越接近于1.0，表明同步越好，反之，则差。

　　三、药物流行病学在药品临床评价中的作用

　　(一)药物流行病

　　1.药物流行病学的作用在药品临床评价中，上市药品的安全性评价主要依靠药物流行病学研究。药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用学科。

　　很多药品在上市后出现了药品不良反应(ADR)，更严重的是药源性疾病的产生，可使成千上万的用药者罹难，这些药源性危害就是“药害”。这些药害产生的原因多种多样，都是在药品上市后由于用药人群的多样性和复杂性造成的。不仅表现在性别、年龄、职业和不同的病理、生理和心理因素的差异，而且还和环境、经济、文化等背景因素有关。因此，必须用流行病学的方法进行探讨和研究，以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害，保证用药安全。

　　2.药物流行病学的研究范畴

　　药物流行病学不仅是流行病学的一个分支学科，同时也是社会药学的一项内容。

　　药物流行病学的主要内容如下：

　　(1)流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反应，保证用药安全。

　　(2)通过研究为药品临床评价提供科学的依据，促进合理用药。

　　(3)建立用药人群的数据库，使药品上市后的管理监测规范和实用，提高药物警戒(PV)工作的质量，有助于减少药物不良事件(ADE)。

　　(4)通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量。

　　(二)药物警戒

　　1.药物不良事件的范围

　　药物警戒(PV)是为有关不良作用或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。目的是保障广大人民群众的用药安全。除了开展药品不良反应监测(ADRM)，上报ADR外，对一切药物不良事件(adverse drug events，ADE)也要上报。

　　药物不良反应事件包括：用药差错(ME)、治疗失败(TF)和某些已知的ADR发生率上升。

　　药物警戒的工作内容有

　　A.药品不良反应监测B.上报用药差错

　　C.药品价格监测D.上报治疗失败

　　E.注意已知的不良反应发生率异常上升

　　答案：ABDE07

　　2药物警戒的背景

　　(1)全球药害形势严峻

　　(2)假劣药品滋生蔓延

　　(3)药品价格不断攀升

　　(4)自我药疗亟待宣传

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