2014执业药师《药学综合知识》章节复习:第九章(2)

　　四、循证医学在药品临床评价中的应用

　　(一)循证医学

　　1.循证医学的核心内容 循证医学(EBM)又称有据医学、实证医学，即遵循证据的医学，其核心思想是医务人员应该谨慎、正确、明智地运用在临床研究中得到的最新的、最有力的科学研究信息来诊治患者。循证医学是研究证据与医师的临床实践及患者价值三者之间的最佳组合，提倡医师将个人的临床实践和经验与外部得到的最好的临床证据结合起来，为患者的诊治做出最佳决策。这也是一个医师必须具备的基本条件。

　　2.循证药物信息的主体 循证药物信息(EBDI)是以多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验为主体，以计算机/数据库技术实现高效准确数据统计为手段，对药物疗效做出客观评估，而得到充分证据的药物信息。由此可见，循证药物信息的主体是：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验。

　　美国药典信息开发部从1996年起对药物适应证或禁忌证的信息开始注明其证据等级，共分五类三级。

　　A类有良好的证据支持;B类有较好的证据支持;C类缺乏证据支持;D类有较充实的证据反对;E类有充分的证据反对。

　　证据1级来自至少1个适当的随机对照试验;证据2级来自至少1个未随机化，但设计完善的试验;证据3级来自权威的临床经验为基础的意见、描述性研究或专家委员会的报告。

　　(二)循证医学的要素与证据分类

　　1.循证医学的要素EBM是建立在证据、医务人员技能、患者价值三个要素结合的基础之上的。只有这三个方面的恰当结合，才能使患者获得最佳的临床预后和生活质量。

　　最佳证据

　　临床经验

　　患者选择

　　下列关于循证医学的叙述错误的是

　　A.循证医学是建立在证据、医务人员实践和患者利益结合之上的

　　B.临床研究的可靠证据是循证医学的基石

　　C.循证医学不包括医师(或药师)长期积累的临床诊治经验

　　D.循证医学要结合具体患者采用有效、合理、实用和经济的治疗方案

　　E.循证医学可以使患者得到最佳临床效果和生活质量

　　答案：C07

　　2.循证医学的证据五级分类循证医学中的证据：主要指临床人体研究的证据，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的研究。治疗依据按质量和可靠程度大体可分为五级。

　　(1)一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评述(SR)。sR包括Meta分析(汇总分析、荟萃分析)。这是国际公认的为某种疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依据。

　　(2)二级：单个的样本量足够的随机对照试验结果。

　　(3)三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究。

　　(4)四级：无对照组的系列病例观察，其可靠性较上述二、三级为低。

　　(5)五级：根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方安。

　　A.一级证据B.二级证据

　　C.三级证据D.四级证据

　　E.五级证据

　　收集所有质量可靠的随机对照试验经过荟萃分析属于

　　根据专家个人多年临床经验提出的诊断和治疗方案属于

　　单个样品量足够的随机对照试验结果属于

　　设有对照组但未用随机方法分组的研究属于

　　答案：A、E、B、C

　　(三)循证医学实践

　　主要应用范围如下：

　　1.用于疾病的诊断和治疗循证医学正在改变着许多医师多年来形成的单凭书本和经验进行诊治的习惯和行为。

　　2.用于学校的教学和科研 循证医学作为一门实用课程已被多国医学院校开设。

　　3.用于行政的参考和决策 各国政府的卫生行政机构和药品监管机构在制定各种疾病的防治指南、国家基本药物、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都要参考循证医学的研究结果，根据CSR进行决策。

　　4.用于新药开发和药品临床评价 新药开发必须有科学严谨的论证，国际上的制药企业为了摆脱无序竞争和低水平重复，都要根据csR掌握市场信息，提高新药报批的成功率。在科学评价药物疗效方面，循证医学和循证药物信息起着重要作用。

　　五、药物经济学方法在药品临床评价中的应用

　　(一)药物经济学

　　1.成本的种类与计算

　　成本是指社会在实施某一药物治疗方案或其他治疗方案的整个过程中所投入的全部财力资源、物质资源和人力资源的消耗。

　　从整个社会的角度来看，药物经济学研究中所讲的成本包括直接成本、间接成本和隐性成本。

　　(1)直接成本：是指用于药物治疗或其他治疗所花费的代价或资源的消耗，它由两部分组成。一是直接医疗费用，包括提供的药品与服务、医师的诊断和治疗、护理、检验、住院等消耗的一切费用;二是非医疗费用，包括家属陪护、食宿和交通等费用。一般情况下只计算直接医疗费用，而非医疗费用因条件差别大，并且一般情况下所占比例小，多数研究未计算，应在分析中加以说明。

　　(2)间接成本：是指由于伤病或死亡所造成的工资损失，它包括休学、休工、过早死亡所造成的工资损失等。由于评价困难，多数研究也未包括在内，例如在同一组病例中农民的误工费与经理的误工费差别很大，难以估算，因此在研究中可不同时包括在内。也可以以当地政府公布的人均收人作为参考，加以计算。但应在分析中加以说明。

　　(3)隐性成本：一般是指因疾病引起的疼痛，精神上的痛苦、紧张和不安，生活与行动的某些不便，或因诊断治疗过程中带来的担忧、痛苦等，难以确定，无法用货币确切表示的费用。主要用于生命质量的考核，在成本效用分析中使用。在其他几种分析方法中多数也未计算在内，也应在分析中加以说明。

　　2.用药结果的评价

　　用药结果指特定的药物作用、产出和结局。药物经济学评价的用药结果主要有以下三种形式：

　　(1)效果：以客观指标表示的用药结果，如发病率、治愈率不良反应发生率等。

　　(2)效益：转化为货币值的用药结果。

　　(3)效用：以主观指标表示的用药结果，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和与保健相关的生活质量等。

　　(二)药物经济学研究方法

　　1.药物经济学研究方法的分类

　　药物经济学研究的常用方法如下：

　　(1)最小成本分析(CMA)：又称成本分析。它是在几种药物治疗方案所得的临床效果完全相同的情况下，比较何种干预方案的成本最小。故必须首先证明药物治疗方案所得结果之间的差异无统计学意义(P>0.05)。这一方法的应用范围较局限。

　　(2)成本效果分析(cEA)：其特点是治疗结果不用货币作单位，而采用临床指标作单位，如抢救的患者人数、延长生命的时间单位(年)、治愈率(%)和降低血压的单位(mmHg)等。

　　成本效果分析的比值通常采用两种表示方法：成本与效果比值法、增量成本与增量效果比值法。

　　成本效果分析虽然受到其效果单位的限制，不能进行不同临床效果之间的比较，但其结果易被临床医务人员和公众接受，是药物经济学较为完备的评价方法和常用手段。

　　(3)成本效益分析(CBA)：是比较单个或多个药物治疗方案或其他干预之间所消耗的成本和结果值(效益)的一种方法，其成本和效益均用货币作单位来表示。

　　成本效益分析不仅直观易懂，还具有普遍性：既可以比较不同药物对同一疾病的治疗效益，也可以进行不同疾病治疗措施问的比较，还适用于全面的卫生以及公共投资决策。然而，许多中、短期临床效果变化(例如患病率、死亡率、残疾状态)难以用货币单位衡量，有关长期效果的数据资料很少或者很不全面，而且公众很难接受以货币单位衡量生命、健康的价值。所以，成本效益分析在卫生经济学以及药物经济学研究中的应用远远少于成本效果分析。

　　(4)成本效用分析(cUA)：在结合考虑用药者意愿、偏好和生活质量的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性。

　　成本效用分析中的结果则与生活质量密切相关，其常用单位是生活质量调整年(QALY)，该方法可进行不同疾病药物治疗措施的比较，是近年来受到推崇的药物经济学研究方法。然而，不同疾病影响患者生活的不同方面通用的生活质量指标各学者的意见不一，更不能反映疾病的特殊性。故成本效用分析的合理性尚有争议。

　　2药物经济学研究方法的比较

　　(三)药物经济学研究的应用范围

　　指导新药研制生产

　　有利于制订《国家基本医疗保险药品目录》

　　有利于医院制订用药目录

　　相关推荐：

　　提高学习效率，一举通过2014年执业药师考试！

　　2014年执业药师《药学专业一》精选模拟试题十套

　　2014执业药师《药学知识二》模拟试题冲刺小专题