2014执业药师《药学综合知识》章节复习:十二章(1)

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第十二章　医疗器械基本知识

第一节 医疗器械概述

　　一、 医疗器械的概念

　　医疗器械是指单独或着组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。

　　二、医疗器械的基本质量特性

　　安全性 有效性

　　三、医疗器械产品的质量保证

　　1. 医疗器械的注册产品标准

　　2. 医疗器械生产企业的质量体系

　　四、医疗器械产品的分类

　　1. 第一类:通过常规管理足以保证安全性、有效性

　　2. 第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

　　3. 第三类：用以植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

　　五、医疗器械的监督管理

　　1. 医疗器械的产品注册

　　①一类产品实行申报备案制度

　　②二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。

　　③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。

　　进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

　　2. 医疗器械产品的监督抽查

　　3. 广告管理

　　省级以上药监部门审查批准

　　内容以药监部门批准的使用说明书为准

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