2015年执业药师《药学综合知识》复习笔记(21)

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医疗器械产品的质量保证

　　(一)医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，并由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

　　根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准，国家已制定标准的，可以直接采用医疗器械产品国家标准;国家没有制定标准的，可以直接采用医疗器械产品行业标准;对于既没有国家标准，又无行业标准的，企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外，企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。

　　(二)医疗器械生产企业的质量体系

　　医疗器械生产企业能否按注册产品标准连续生产出合格的医疗器械产品，关键在于生产企业有无良好的质量保证体系。也就是说，产品的整个生产过程包括产品的设计、原材料选购、生产工艺、质量检测、产品包装、运输、贮藏等环节，必须通过企业自身的质量管理体系、按照标准加以有效管理和控制，以确保企业能稳定生产合格的医疗器械产品。

医疗器械产品的分类

　　医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下。

　　(一)第一类

　　为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

　　(二)第二类

　　为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

　　(三)第三类

　　用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

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