2015年执业药师《药学综合知识》复习笔记(29)

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药品不良反应、事件的可能原因

　　(一)药物因素

　　(1)药理作用产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其他作用就成了副作用。如阿托品用于解除消化道痉挛时，常引起口干、心悸、尿潴留等副作用。

　　(2)药物相互作用联合用药过程中由于药物相互作用带来的不良反应也常有发生，甚至造成严重后果，如抗焦虑药地西泮和催眠药水合氯醛合用可致中枢神经过度抑制;抗血小板药阿司匹林与抗凝血药华法林合用可增加出血倾向;氨基糖苷类与强利尿剂合用导致肾功能损害发生率增加;他汀类药与贝丁酸类药合用可致横纹肌溶解症。

　　(3)药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用例如青霉素类分解产生青霉烯酸可导致过敏。

　　(4)药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响：添加剂。如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素，如添加二甘醇作为溶剂或助剂，其在体内水解为草酸，具有强酸性，导致肾皮质损伤和肾衰竭，严重者死亡，如美国l937年的“磺胺酏”和2006年我国“亮菌甲素”事件。

　　(5)药物杂质的影响药物生产过程中，有时不可能把所有的伴随产物都完全分离出来，有时还需加入一些赋形剂等，有些不良反应正是这些物质所引起的。如胶囊染料会引起固定性药物疹，青霉素过敏反应是其中所含的青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质所引起的。

　　(二)机体因素

　　(三)给药方法

　　(四)其他因素

　　(1)环境人们生产、生活环境中许多物理、化学因素不但能问接影响人的生理功能，或者直接危害人体，而且可以影响药物在人体的吸收、代谢和排出，影响药物代谢酶系统，或者与药物发生不良反应的相互作用。

　　(2)生活、饮食习惯

药品不良反应因果关系评定依据和评定方法

　　(一)药品不良反应因果关系评定依据

　　药品与不良反应之间的关联性评价较复杂，国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循下列五条原则：

　　(1)用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系 如果有则有因果关系存在的可能性，例如青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生;吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3—4周以后出现。

　　(2)反应是否符合该药已知的不良反应类型如果有则有因果关系存在的可能性，如没有则需进一步研究确定是否是新的不良反应。

　　(3)停药或减量后，反应是否消失或减轻如果停药后症状缓解或消除则可认为两者存在因果关系的可能性。

　　(4)再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件 如果用药再次出现相同症状，停药则再次消失，以前确定的因果关系被再次证实，则可认为二者间确实存在因果关系。

　　(5)是否可用患者病情的进展、其他治疗等影响来解释如果能则两者间存在因果关系的可能性小，需综合各种联系后确定因果关系。

　　(二)药品不良反应因果关系评定方法

　　1.Karch Lasagna评定方法该方法将因果关系确定程度分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能5级标准。

　　2.计分推算法(即法国的归因系统) 本法在病例分析时，针对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。

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