2015执业药师《药学综合知识》精选资料（4）

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药物警戒的范围

　　1.药物警戒涉及的范围包括：新药临床期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的用药、药品的滥用和误用等内容。根据WH0的指南性文件，药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品以及疫苗等。

　　2.药物警戒的实现在工作中可通过下列途径实现药物警戒：①早期发现未知(新的)严重不良反应和药物相互作用，提出新信号;②监测药品不良反应的动态和发生率;③确定风险因素，探讨不良反应机制;④对药物的风险/效益进行定量评估和分析;将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理、使用的法律、法规。

药物警戒信息

　　国外药物警戒信息

　　(1)美国FDA警告丙硫氧嘧啶的肝损伤风险。

　　(2)加拿大警告非典型抗精神病药可引起粒细胞缺乏症。

　　(3)欧盟警告氯吡格雷和质子泵抑制剂合用可致血栓性不良事件。

　　(4)加拿大限制吡罗昔康的使用加拿大卫生部已对该药品进行了安全性回顾，并认为吡罗昔康不宜再用于短期疼痛和炎症的治疗。因为与其他同类药品相比，吡罗昔康的严重皮肤反应和胃肠道损 害风险更高。

　　(5)欧盟警告短效β受体激动剂引起心肌缺血风险所有短效β受体激动剂均有可能会增加心肌缺血的风险。欧洲药品管理局药物警戒工作组(PhVWP)决定在所有短效β受体激动剂的产品信息中添加禁忌证说明和心肌缺血的风险警告，欧盟批准的短效β受体激动剂包括沙丁胺醇，特布他林、班布特罗、非诺特罗、利托君、丙卡特罗、克仑特罗、妥布特罗、瑞普特罗、麻黄碱、奥西那林和海索那林。

　　(6)澳大利亚警告二甲双胍乳酸酸中毒风险。

　　(7)澳大利亚警告拉坦前列素和罗格列酮可能导致药源性黄斑水肿。

　　(8)美国警告丙戊酸盐致神经管缺陷的风险在妊娠期间使用丙戊酸盐可增加致畸风险，包括神经管畸形。

　　(9)美国FDA警告口服双膦酸盐制剂的肾损害风险。

　　(10)澳大利亚警告高剂量维生素B6导致周围神经病变。

　　(11)欧盟限制使用口服莫西沙星欧洲药品管理局(EMEA)在完成了莫西沙星安全性评估后得出结论，认为应限制性使用含莫西沙星的药品，在治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性发作和社区获得性肺炎时，只有当其他抗菌药都无法使用或治疗无效时，才能使用莫西沙星。主要是考虑到肝损害不良事件的增加。

　　(12)加拿大卫生部发布信息：根据对l2岁以下儿童用非处方类感冒咳嗽药的评估结果，加拿大卫生部要求生产企业修改此类药品标签，注明不能用于6岁以下儿童。

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