2015年执业药师《药学综合知识》考点精析(16)

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灭菌制剂室工作制度

　　(一)灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。

　　(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。

　　(三)配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。

　　(四)制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。

　　(五)应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。

　　配制含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。

　　(六)应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。

　　(七)灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。

　　(八)洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。

　　(九)做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。

　　(十)工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。

　　(十一)维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。

　　(十二)工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。

　　(十三)非本室人员未经允许严禁入内。

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