2016年执业药师《药学综合知识》知识点总结(5)

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　　药品调配差错报告

　　差错发生后当事人应立即报告小组负责人，由小组负责人、质量负责人及当事人对差错进行全面调查，并向主管领导和主管部门提交一份“药品调配差错报告”。内容如下：

　　(1)药房是如何发现该差错的。

　　(2)确认差错发生的过程、细节。

　　(3)调查确认导致差错发生的原因。

　　(4)患者的处理。

　　(5)整改措施。

　　(6)处理意见。

　　(7)当事人的文字说明。

　　(8)处方的复印件。

　　安全药理学原则

　　(一)试验方法

　　选取合适的方法，应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。试验可采用重点的方法(动物实验)。

　　(二)研究的阶段性

　　安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。

　　核心组合实验、追加和补充实验。

　　(三)执行GLP的要求

　　药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。

　　(四)可免做安全药理学研究的药物

　　1.体内血药浓度低或其他组织器官分布很少的局部用药(如皮肤、眼科用药等)。

　　2.只用于治疗晚期癌症病人的细胞毒类药物，在首次用于临床前可不做安全药理学研究，但不包括具有新的作用机制的此类药物。

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