2017年执业药师《药学综合知识》复习笔记(14)

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　　药物妊娠毒性分级标准

　　分级标准：

　　A级：在有对照组的研究中，在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿的迹象(并且也没有对其后 6个月的危险性的证据)，可能对胎儿的影响甚微。

　　B级：在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究)，未见到对胎儿的影响。在动物繁殖性研究中表现有副作用，这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性证据)。

　　C级：在动物的研究证明它对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎)，但未在对照组的妇女进行研究，或没有在妇女和动物并行地进行研究。本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后，方可应用。

　　D级：有对胎儿的危害性的明确证据，尽管有危害性，但孕妇用药后有绝对的好处(例如孕妇收到死亡的威胁或患有严重的疾病，因此需要用它，如应用其他药物虽然安全但无效)。

　　X级：在动物或人的研究表明它可使胎儿异常。或根据经验认为在人和动物是有危害性的。在孕妇应用这类药物显然是无益的。本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者。

　　说明：某些药物其危害性，可因用量持续时间和在不同的妊娠期应用而各异，因此可以有两个不同等级，在括号中加以注明

　　眼用溶液剂的作用机理、质量要求

　　一、作用机理

　　(一)眼的药物吸收途径

　　药物溶液滴入结膜囊内通过角膜和结膜吸收。注射进入结膜下。

　　(二)影响药物眼部吸收的因素

　　1、药物从眼睑缝隙的流失

　　2、药物经外周血管消除

　　3、药物的脂溶性与解离度：两相溶解的药物，容易透过角膜。

　　4、刺激性：降低药效。

　　5、表面张力：张力越小，越有利于接触。

　　6、黏度：增加黏度。利于药物的透过吸收，减少药物的刺激。

　　二、质量要求

　　1.pH值：眼用溶液应严格控制其pH值，一般应在5.5～7.8范围之内。个别品种为保持药物稳定性而有所例外。

　　2.渗透压：应与泪液的渗透压相近，以减少刺激性。

　　3.无菌：对角膜有破损或内眼手术后所用眼用溶液，必须要求无菌，并应单剂量包装。对于无眼外伤患者，所用眼用溶液应没有致病菌，绝对不能有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌存在。

　　4.澄明度：应澄明、无异物，特别不允许有碎玻璃，以防伤害眼睛。混悬液型滴眼液的微粒要小于50μm.

　　5.粘度：适宜的粘度为4～5cPa.s之间，可减低刺激性，延长药液与眼组织的接触时间，增强药物的疗效。

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