2017年执业药师《药学综合知识》复习笔记(22)

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　　医疗器械的基本质量特性

　　根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

　　(1)医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：

　　①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动(交流电源或直流电源)的医疗器械。

　　②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

　　(2)医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

　　医疗器械的监督管理

　　(1)医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：

　　①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。

　　②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。

　　③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。

　　进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

　　(2)医疗器械产品的监督抽查。

　　①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。

　　②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。

　　监督抽查分国家级监督抽查和省(直辖市)级监督抽查。国家级监督抽查由国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械监督抽查，省(直辖市)级监督抽查由省(直辖市)药品监督管理局负责本省(直辖市)范围内的医疗器械监督抽查。

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