2019年执业药师考试《药学综合知识》复习考点(31)

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　　影响药品质量的因素

　　影响药品质量的因素：环境因素、人为因素、药品因素

　　1.环境因素

　　日光/空气/湿度/温度/贮存时间/震荡

　　(1)日光

　　日光中的紫外线，对药品变化常起催化作用，能加速药品的氧化、分解等。

　　(2)空气

　　空气中的氧气和二氧化碳，能导致药品氧化、变质等。

　　(3)湿度

　　水蒸气在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。

　　湿度太大，能使药品潮解、液化、变质或霉败;

　　湿度太小，容易使某些药品风化。

　　(4)温度

　　温度过高和过低都可引起药品变质，特别是温度过高时。

　　(5)时间

　　有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。因此，各国药典对药品均规定了不同的有效期。

　　(6)震荡——人促红细胞生成素(简称人促红素)

　　人促红素在慢性肾病和非肾病所致贫血的治疗中起着重要作用。但不同的配方和储存条件变化(搬运时震动)可能会改变人促红素二级结构，导致先前隐藏的抗原决定簇暴露或产生具有免疫原性的结构，而使促红素具有抗原性。

　　这使得一些人促红素制剂较易刺激人体产生抗体，而出现纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)。

　　因此，人促红素在流通、储存和使用过程中应注意：

　　①尽量静脉注射或皮下注射。

　　②冷处储存。

　　③切勿震动。

　　2.人为因素

　　药学人员的素质对药品质量的优劣起关键性的影响。包括：

　　(1)人员设置

　　(2)药品质量监督管理情况，如规章制度的建立、实施及监督执行;

　　(3)药学人员药品保管养护技能及对药品质量的重视程度等、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

　　3.药品因素

　　主要指药物本身的理化性质

　　1)易水解：酯类、酰胺类、青霉素和头孢类

　　2)易氧化：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类

　　3)剂型和辅料

　　4)包装材料

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