2019年执业药师考试《药学综合知识》复习考点(32)

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　　医院制剂管理与使用

　　医疗机构制剂——是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　禁止配置的情况：

　　但是市场上已有供应的品种;

　　含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种;

　　生物制品(除变态反应原外);

　　中药注射剂;

　　中药、化学药组成的复方制剂;

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不能配制。

　　1.医疗机构制剂申请的流程

　　(1)临床前研究

　　(2)申报资料 需标注 “本制剂仅限本医疗机构使用”字样

　　(3)制剂申请 填写《医疗机构制剂注册申请表》

　　(4)临床研究 受试例数不得少于60例

　　(5)收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评;

　　自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号;医疗机构制剂批准文号的格式为：

　　X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

　　“X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂”

　　2.使用管理

　　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得进入市场。遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，提出申请。

　　医疗机构制剂调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

　　调剂使用医院制剂的流程：

　　(l)申请填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》;

　　(2)申请调剂使用的申报资料项目

　　①制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

　　②拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;

　　③调出双方签署的合同;

　　④拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;

　　⑤拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;

　　⑥调剂双方分属不同省份的，由调入方省级食品药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级食品药品监督管理部门意见。

　　(3)审批属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　(4)调剂使用获得批准后将收到《医疗机构制剂调剂使用批件》，批件包括制剂名称、剂型、规格、有效期、质量标准、产品批号、批准文号、调剂数量、使用范围、使用期限、调出方医疗机构、调入方医疗机构、批件有效期限等内容，并明确于某年某月某日前一次性使用。

　　3.不良反应观察与处理

　　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，发生药物不良反应及时妥善处理并按规定上报和处理。

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