2021执业药师《中药二》考点：中成药新药的研究开发

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　　1、选题原则：继承是基础，现代科学是手段，发扬是目的，临床是后盾，现代化是目标

　　2、处方来源：传统古方，法定处方，协定处方，民间处方，

　　3、组成方式：以中医药理论与临床辨治用药经验，组成中成药新药复方制剂;结合现代病因病理认识及中药药学研究成果，组成中成药新制剂;以中药材、天然药物中提取有效成分、有效部位，组成中成药新制剂;依据中西医理论与实验研究成果，组成中西药结合复方制剂

　　4、中试工艺研究：

　　中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善，是保证制剂制法达到生产可操作性的必经环节。中式规模应为制剂处方量的10倍以上,。中式过程中应考擦工艺、设备及其性能的适应性，加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善适合生产的制备工艺。

　　5、中成药新药研究的临床设计 分几期每期需要多少病例

　　一期临床试验 20-30例

　　二期临床试验 实验组例数不少于100例，主要病症不少于60例

　　三期临床试验 不少于300例

　　四期临床试验 不少于2000例

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