2010年执业药师考点汇总与解析：中药药剂学1

　　宋、元时期是我国成药得到很大发展、中药制剂初具规模的时期。宋熙宁九年，太医局设立“熟药所”，负责制药和售药。制药者名为“和剂局”，并由官方编写了《太平惠民和剂局方》。

　　明、清时期医著颇多，中药成方及其剂型也有相应的充实和提高。如明朱柿著《普济方》，伟大医药学家李时珍著《本草纲目》，王肯堂著《证治准绳》，陈实功著《外科正宗》，清代吴谦等著《医宗金鉴》，吴尚先著《理瀹骈文》为外用膏剂之大成。

　　☆ ☆☆☆☆考点4：药典与药品标准

　　1.药典

　　(1)药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒性和副作用小、质量稳定的常用药物及其 制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出 医药卫生工作的特点和服务方向。

　　(2)中国药典：已颁布施实的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)有1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年共8版。其中1953年版为单部，1957年又出版了1953年版《中国药典》第一增补本，其余均分为一、二两部。第一部收载中药材 和中药成方及单方制剂，第二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。

　　(3)外国药典：主要有美国药典(简称U.S.P.现行版为2000年版)、英国药典(简称B.P.现行版为1998年版)和日本药局方(J.P.现行版为1996年版)等。

　　2.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国药品标准有《中国药典》和局(部)颁标准。

　　☆ ☆考点5：药品卫生标准

　　《中国药典》2000版一部附录及一部修订版，对中药各种剂型微生物限度标准作了严格规定。

　　1.口服药品不得检出大肠杆菌，不得检出活螨。含动物类原药材粉的口服制剂(动物角、蜂王浆、蜂蜜、阿胶等除外)同时不得检出沙门菌。

　　2.外用药品不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)，其中创伤、溃疡及阴道用含原药材粉的制剂，还不得检出破伤风杆菌。且均不得检出活螨。

　　3.细菌总数与真菌总数①不含中药原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过1000个，真菌数不得超过100个。②含中药原粉的固体制剂，每克含细 菌数，颗粒剂、片剂、胶囊剂，及不含糖茶剂、栓剂等不得超过10000个，散剂、丸剂等不得超过30000个。真菌均不得超过500个。③液体制剂每毫升 含细菌数、真菌数及酵母菌数均不得超过100个。

　　☆ ☆☆☆考点6：物理灭菌法

　　1.加热灭菌法

　　(1)干热灭菌法：指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。火焰灭菌法指用火焰直接灼烧物品以达到快速灭菌的方法。干热空气灭菌法指在烘箱(房)等 设备中用高温干热空气灭菌的方法，本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及液状石蜡、油类、滑石粉、活性炭等耐高温物料的灭菌。

　　(2)湿热灭菌法：利用饱和水蒸气或沸水等杀灭微生物的方法。热压灭菌法是在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法，本法适用于耐热药物、手术器械及用具等物品的灭菌。

　　热压灭菌器使用时应注意：①使用前应检查压力表、温度表、安全阀等仪表;②首先开启放气阀门将灭菌器内空气排尽;③先预热，再升压和升温，达到预 定压力和温度后开始计时;④灭菌完毕后，待压力表指针降至0后，打开放气阀，排尽器内蒸汽，待温度降至40℃以下，再缓缓开启门盖，骤然减压会导致容器爆 裂和药液外溢。