2010年执业药师考点汇总与解析：中药药剂学5

　　☆ ☆☆考点41：散剂的质量要求与检查

　　1.散剂的质量要求：除另有规定外，一般内服散剂应通过6号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过7号筛，眼用散剂应通过9号筛。散剂一般应干燥、疏松、均匀、色泽一致。

　　2.散剂的质量检查

　　(1)均匀度：取供试品适量置光滑纸上，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

　　(2)水分：取供试品按现行《中国药典》(一部)附录水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%.

　　(3)装量差异：单剂量、一日量包装的散剂装量差异限度应符合：0.1g以下，装量差异限度为±15%;0.1～0.5g为±10%;0.5～1.5g为±8%;1.5～6g为±7%;6g以上为±5%.

　　☆ ☆考点42：颗粒剂的含义、特点及分类

　　1.含义：颗粒剂指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂，原称冲剂或冲服剂。

　　2.特点：①剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎;②适于工业生产，可制成色、香、味俱佳的制剂，且产品质量稳定;③吸收、 奏效较快;④必要时可以包衣或制成缓释制剂;⑤某些品种具一定吸湿性，包装不严易吸湿结块;少数品种颗粒松散，细粉较多。

　　3.分类：按溶解性能和溶解状态，颗粒剂可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。可溶性颗粒剂又可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂。

　　☆ ☆☆☆☆考点43：水溶性颗粒剂的制备

　　1.原料药的提取：一般多采用煎煮法提取有效成分，也可采用渗漉法、浸渍法及回流等提取方法。

　　2.提取液的精制：多采用乙醇沉淀法，目前也常采用高速离心(或与醇沉法联用)、微孔滤膜或超滤膜滤过、大孔树脂吸附、絮凝沉淀等方法去除杂质。

　　3.辅料：目前最常用的辅料为糖粉和糊精。糖粉一般经低温(60℃)干燥，粉碎过80～100目筛。糊精宜选用可溶性糊精，β-环糊精可将芳香挥发性药物制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。

　　4.制颗粒

　　(1)挤出制粒：制成“手捏成团、轻按即散”的软材。再以挤压方式通过筛网(板)(10～14目)，制成均匀的颗粒。辅料的用量可根据稠膏的相对密度、黏性强弱适当调整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例为1：3：1，辅料总用量一般不宜超过稠膏量的5倍。

　　颗粒质量与软材的质量、过筛条件等因素密切相关。若软材过软，制粒时易黏附或压出的颗粒成条状物，可加用适当辅料或药物细粉调整湿度;若软材过黏 则形成团块不易压过筛网，可加用适量高浓度乙醇调整，并迅速过筛;若软材太干，粘性不足，通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉过多，可加入适当的黏合剂(如低浓 度淀粉浆等)增加粘度。同时，过筛用筛网应松紧适中，加料量不宜过多，压力亦不宜太大。

　　(2)快速搅拌制粒：通过调整搅拌桨叶和制粒刀的转速可控制粒度的大小。

　　(3)流化喷雾制粒：又称沸腾制粒、一步制粒，目前多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备。