2010年执业药师考点汇总与解析：中药药剂学5

　　2.药物的填充

　　(1)空胶囊的选择：一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号码。

　　(2)药物的处理：贵重药、剧毒药可直接粉碎成细粉，加适量稀释剂、助流剂等混匀后直接填充。剂量大的一般性药物可部分或全部提取、分离、浓缩、 干燥，制成稠膏或干浸膏，再将剩余的药物粉碎成细粉与之混合、干燥、粉碎成细粉，混匀后直接填充，或制成颗粒充填，或制成微丸充填。处方中挥发油通常先用 吸收剂或方中其他药物细粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充。

　　☆ ☆☆☆考点47：软胶囊剂的制备

　　软胶囊剂俗称胶丸，系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的药剂。

　　1.软胶囊的囊材和对充填药物的要求：软胶囊囊材也是由明胶、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素等组成。胶皮的弹性与明胶、增塑剂和水的重量比例有 关，通常明胶、增塑剂、水的比例为1.0：0.4～0.6：1.0.软胶囊内可充填各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，甚至可充填 固体粉末或颗粒。但混悬液必须具有与液体相同的流动性，混悬液中一般还含有助悬剂，油状基质常用的助悬剂是10%～30%油蜡混合物等;非油状基质则常用 l%～15%聚乙二醇4000或聚乙二醇6000.有时还可加入抗氧剂、表面活性剂等。

　　2.制备方法：有压制法和滴制法两种。

　　☆ ☆考点48：胶囊剂的质量要求与检查

　　1.胶囊剂的质量要求：胶囊剂外观应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限应符合规定;微生物检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合各品种项下的有关要求。

　　2.胶囊剂的质量检查

　　1.水分：应不得超过9.0%.

　　2.装量差异：每粒装量与标示装量相比较(有含量测定项的或无标示装量的胶囊剂与平均装量相比较)，应在±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

　　3.崩解时限：按现行《中国药典》(一部)附录崩解时限检查法检查，除另有规定外，硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在lh内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。

　　☆ ☆☆☆考点49：丸剂的分类

　　1.按制备方法分类

　　(1)塑制丸：药物细粉与适宜黏合剂混合制成的可塑性丸块，经制丸机或丸模制成的丸剂，如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等。

　　(2)泛制丸：药物细粉以适宜液体为润湿剂或黏合剂泛制而成的圆球形制剂，如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等。

　　(3)滴制丸：系将药材提取物与基质用适宜方法制成溶液或混悬液后，经滴头滴入互不相溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂，简称滴丸。

　　2.按赋形剂分类：可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。此外，凡直径小于2.5mm的各类丸剂统称为微丸。