2012执业药师考试：中药合剂的特点及制法

　　中药合剂的含义与特点

　　中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂，(单剂量包装者又称“口服液”)。它是在汤剂应用的基础上改进发展起来的一种新剂型。中药合剂既是常用汤剂的浓缩制品，也常按药材成分的性质，综合运种多种浸出方法，故能综合浸出药材中多种有效成分，临床疗效可靠。有较为固定的制备工艺及质量控制标准，且可成批生产，省去临时煎煮的麻烦。同时，由于缩小体积，浓度高，用量小，便于服用、携带和贮存。但是，中药合剂不能随症加减，因而还不能完全代替汤剂。

　　中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展起来的中药剂型。一般是选用疗效可靠、应用广泛的方剂制备。其特点是：能综合浸出药材中的多种有效成分，保证制剂的综合疗效;与汤剂一样，吸收快，奏效迅速;可大量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便;经浓缩工艺，服用量减小，且多加入矫味剂，易为患者接受;成品中多加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定;若单剂量包装，则携带、保存和服用更方便、准确。但中药合剂不能随症加减，工艺过程中常用乙醇等精制处理，必要时成品中亦可含有适量乙醇，故不能代替汤剂。同时，制备时生产设备、工艺条件要求高，如配制环境应清洁避菌，灌装容器应无菌洁净干燥等。成品在贮存期间只允许有微量轻摇易散的沉淀。

　　中药合剂的制法

　　中药合剂的工艺流程一般为：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌等。

　　(1)浸提：一般按汤剂的煎煮方法进行浸提。若方中含芳香挥发性成分的药材，可先用蒸馏法收集挥发性成分，药渣再与方中其他药材一起煎煮，滤过，收集滤液，并与挥发性成分分别放置，备用。此外，亦可根据药材有效成分的特性，选用不同浓度的乙醇或其他溶剂，采用渗漉法、回流法等方法浸提。

　　(2)净化：中药合剂绝大多数均采用水提醇沉净化处理，该法不但耗醇量高，造成醇不溶性成分大量丢失，而且与中医传统理论相违背，直接影响效果。近年来有用酶处理法澄清净化，明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂净化处理的报道，对具体制剂的质量起到了很好的作用。但必须经实验研究后确定，不是所有的汤剂都可以改制成中药合剂，所有的中药合剂皆可以用这些净化处理方法。

　　(3)浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30～60ml为宜。经过醇沉净化处理的合剂应先回收乙醇，再浓缩，每日服用量控制在20～40ml.浓缩程度原则上为汤剂1日量改制成合剂量在1日内用完。

　　浓缩完毕，根据需要合理选加矫味剂和防腐剂。常用的甜味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草甜素和甜菊甙等;防腐剂有山梨酸、苯甲酸等。其用量视药液PH值和本身性质而定，常用量山梨酸为0.05%～0.15%，苯甲酸为0.1%～0.2%.必要时亦可加少量天然香料以改善或增强制剂的香气。浓缩时应考虑到这些附加剂的加入对药液总量的影响。

　　若处方中规定了蜂蜜的投料量，但因蜂蜜的相对密度随产地和季节的不同不一定相同。故按量加入往往导致药液相对密度偏高，若补加一定量的水使药液的相对密度下降至标准范围之内，则全量体积又可能增大，使其他成分的含量相对下降。为此，可按式计算蜂蜜投料量。

　　式中，Wm为蜂蜜投料量;Pl为药液应达到的相对密度(标准范围);Vl为相对密度P1时的药液总体积;P水为水的密度(20℃蒸馏水密度取1);Pm为蜂蜜的相对密度。

　　(4)分装：药液中加入一定量的矫味剂、防腐剂等搅匀后，可按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后，灌装于无菌洁净干燥的容器中，或者按单剂量灌装于指形管或适宜容器中，密封或熔封。有关行政部门规定，口服液生产停止使用各种安瓿灌装。目前多用易拉盖灌装机灌装。

　　(5)灭菌：一般采用煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法。亦有在严格避菌操作条件下，灌封后不经灭菌，直接包装者。