2013年执业药师考试中药药剂学复习重点：第二章

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　　第二章 药 剂 卫 生

　　学习目标：

　　1、掌握常用灭菌法特点及应用。

　　2、掌握常用防腐剂的品种及使用要点。

　　3、熟悉药品卫生标准和药剂可能被微生物污染的途径。

　　4、熟悉制药环境的空气净化级别及适用范围。

　　5、熟悉F0值的在灭菌中的意义与应用。

　　第一节 概 述

　　一、药品卫生标准

　　《中国药典》2005版规定：

　　1.致病菌

　　2.细菌、霉菌、酵母菌

　　3.无菌制剂

　　制剂通则品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂或用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定。

　　4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准。

　　5.霉变、长螨、生虫者：以不合格论。

　　6.中药提取物及辅料

　　二、药剂可能被微生物污染的途径：

　　①原药材，携带多种微生物及活螨，且含糖量高或脂肪较多的药材有利于微生物和活螨的繁殖。

　　②药剂辅料

　　③制药设备如粉碎机，料桶等

　　④环境空气

　　⑤操作人员

　　⑥包装材料

　　三、制药环境的空气净化

　　1、空气净化技术与应用

　　①层流型净化技术 常用于100级洁净区;分为水平层流和垂直层流

　　②非层流型洁净空调系统 1000～100000级洁净空气

　　2、净化级别划分及适用范围

　　①洁净级别在我国可划分为100级，10000级，100000级，300000级，其中100级要求最高。

　　②药厂车间一般根据洁净度不同可分为控制区和洁净区

　　控制区：100000级

　　洁净区：10000级或100级

　　100级适于：最终灭菌的无菌产品：大容量注射液(≥50ml)的灌封;非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品包装材料的最终处理后的暴露环境。

　　10000级洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过;小容量注射液的灌封;直接接触药品包装材料的最终处理;非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌过滤的药液的配制;其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼液的配制和灌装。

　　100000级的洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的浓配或采用密闭系统的稀配;非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品包装材料的最后一次精洗的要求;非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

　　300000级的洁净室适于：最终灭菌口服液的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药的暴露工序;直肠用药的暴露工序

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