松片
片剂硬度不够,即将其置中指和食指间,用拇指轻压就碎裂的现象称为松片。
松片发生原因★ |
解决办法 |
润湿剂或黏合剂品种不当或用量不足,致使压片物料细粉过多 |
加入干燥黏合剂,或另选黏性较强的黏合剂或适当增加其用量重新制粒 |
含纤维、角质类、矿物类药量多,缺乏黏性或具弹性,致使颗粒松散不易压片 | |
颗粒疏松,流动性差,致填充量不足而产生松片 | |
药料中含挥发油、脂肪油等成分较多 |
若为无效成分,可用压榨法或脱脂法去油;若为有效成分,可加适宜的吸收剂吸收,也可制成微囊或包合物备用 |
制剂工艺不当,如药液浓缩时温度过高,使部分浸膏炭化,降低了黏性;或浸膏粉细度不够,致黏性减小等 |
采用新技术改进制剂工艺。如颗粒过干,压片时弹性变形大,压成的片子硬度差,可采用相应方法,调控颗粒中的含水量 |
压片时压力过小或车速过快,受压时间过短 |
适当增大压力,减慢车速 |
因磨损而致冲头长短差异,冲头短则模孔中颗粒所受压力变小,或下冲下降不灵活致模孔中颗粒填充不足 |
更换冲头 |
片剂露置过久,吸湿膨胀而松片 |
在干燥、密闭条件下贮藏 |
裂片
片剂受到震动或经放置后,从腰间开裂或顶部脱落一层,称裂片。
裂片发生原因 |
解决办法 |
压片物料细粉过多,或颗粒过粗、过细 |
采用与松片相同的处理方法 |
原料为针、片状结晶,且结晶过大,黏合剂未进入晶体内部引起裂片 | |
颗粒中含油类成分或纤维成分较多时易引起裂片 |
加用吸收剂或糖粉 |
颗粒过干或药物失去结晶水过多引起裂片 |
可喷洒适量稀乙醇湿润,或与含水量较高的颗粒掺和后压片 |
压片时压力过大,或车速过快,颗粒中空气未逸出造成裂片 |
调节压力或减慢车速 |
冲模不合要求,如模圈因摩擦而致中间孔径大于口径,片剂顶出时易裂片 |
更换冲模 |
冲头磨损向内卷边,或上冲与模圈不吻合,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂 |
黏冲
压片时因冲头和模圈上黏着细粉,致片剂表面不光、不平或有凹痕,称为黏冲。
黏冲发生原因★ |
解决办法 |
粒含水量过高,或药物易吸湿,室内温度、湿度过高等均易产生黏冲 |
重新干燥颗粒,车间保持一定温、湿度 |
润滑剂用量不足或分布不均匀 |
增加用量,并充分混合 |
冲模表面粗糙或有缺损 |
应更换冲模,并擦净冲头表面 |
冲头刻字(线)太深,或冲头表面不洁净 |
片重差异超限
系指片剂重量差异超过药典规定的限度。
片重差异超限发生原因 |
解决办法 |
压片颗粒粗细相差过大,或颗粒流动性差,致模孔中颗粒填充量不均等,使片重差异增大 |
筛去过多的细粉,减少粗细差异,并掌握好颗粒的干湿度,或重新制粒 |
润滑剂用量不足或混合不匀,致压片加料时颗粒的流速不一,使填充量不等,片重差异变大 |
适量增加润滑剂,并充分混匀 |
两侧加料器安装高度不同,或加料器堵塞,使填充颗粒的速度不一,或下冲塞模不灵活,致颗粒填充量不一 |
停机检查,调整后再压片 |
崩解时间超限
系指片剂崩解时间超过药典规定的时限。
崩解时间超限发生原因★ |
解决办法 |
解剂的品种、用量及加入方法不当,或干燥不够均影响片剂的崩解和溶出 |
调整崩解剂品种或适当增加用量,并改进加入方法,如改内加法为内外加结合法等。 |
黏合剂黏性太强,用量过多 |
选用适宜的黏合剂或润滑剂,并调整其用量 |
或疏水性润滑剂用量过大 | |
压片颗粒粗硬或压力过大,致片剂坚硬,崩解迟缓,溶出变慢 |
将颗粒适当破碎或适当减小压力 |
贮存温度较高或引湿后,含胶、糖或浸膏的片子崩解时间可能会延长 |
注意贮放条件 |
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