2014年执业药师《中药药剂学》复习精选:第八章(6)

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第六节　中药注射剂

　　一、中药注射液

　　(一)制备工艺流程

　　(二)制备要点

　　1.注射剂容器的种类、规格及质量要求

　　(1)种类注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋)等。

　　(2)规格按盛装剂量分为单剂量、多剂量和大剂量容器。单剂量玻璃小容器，俗称安瓿，其形状分为有颈安瓿和粉末安瓿，其容积通常有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等规格。此外，还有曲颈安瓿。粉末安瓿供分装注射用粉末或结晶性药物用。多剂量容器系指玻璃瓶以橡胶塞封口。瓶口胶塞上另加铝盖密封，常用的有5ml、10ml、20ml、30ml及50ml等规格。大剂量容器常见的为输液瓶，有500ml或1000ml等规格。

　　(3)质量要求除另有规定外，容器应符合有关药用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量注射液用的胶塞应有足够的弹性，其质量应符合有关国家标准规定。

　　2.安瓿的处理

　　安瓿的处理工序：切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌。

　　3.配制与滤过

　　(1)注射液的配制

　　为提高注射剂的澄明度和稳定性，配制时常采取以下措施：①水处理，冷藏;②热处理，冷藏;③活性炭处理;④加入附加剂。

　　(2)注射液的滤过

　　注射液的滤过一般是先粗滤再精滤。

　　粗滤常用的滤材有滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、板框压滤机等。

　　精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器，其中G3用于常压过滤，G4用于加压或减压过滤，G6可用于滤过除菌;微孔滤膜滤器，常用0.8μm、0.45μm的微孔滤膜，0.22μm以下的微孔滤膜也可用于滤过除菌。

　　4.灌封

　　(1)灌注：灌装标示装量不大于50ml的注射剂时，应按规定适当增加装量。多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。

　　(2)熔封：安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，顶端圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。

　　5.灭菌和检漏

　　6.印字与包装

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