2014年执业药师《中药药剂学》复习精选:八章(10)

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第十节　滴眼剂

　　一、滴眼剂的质量要求

　　(1)药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化。

　　(2)眼用溶液中可加入调节渗透压、pH、黏度及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。除另有规定外，眼用溶液应与泪液等渗，应检查pH，且每个容器的装量应不超过10ml。

　　(3)除另有规定外，应符合相应溶液剂通则项下的有关规定。

　　(4)除另有规定外，眼用制剂应遮光、密封，置阴凉处贮存。

　　二、影响滴眼剂疗效的因素

　　①每次滴眼的滴数或滴药次数;

　　②药物的外周血管消除可能影响药效，亦可能引起全身性副作用;

　　③眼用溶液的pH及药物的pKa;

　　④刺激性;

　　⑤表面张力;

　　⑥黏度：增加黏度可使眼用溶液中药物与角膜接触的时间延长，有利于吸收。

　　三、滴眼剂的附加剂

　　1.pH调节剂：常用的pH调节剂有磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液等。

　　2.渗透压调节剂：常用的渗透压调节剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖等。

　　3.抑菌剂：眼用溶液是多剂量外用制剂，因此制剂中应加入作用迅速有效的抑菌剂。常用抑菌剂有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯铵、苯乙醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯混合物等。

　　4.黏度调节剂：甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮等。

　　5.其他附加剂：根据主药性质和制备需要，还可加入抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。

　　四、滴眼剂的制备

　　1.药物性质稳定的眼用溶液，常采用下列工艺流程制备。

　　2.药物性质不耐热的眼用溶液，制备时常将药物溶解后，采用垂熔玻璃滤器或微孔滤膜滤过，分装，全部操作采用无菌操作法。

　　3.用于眼外伤或眼部手术的眼用溶液，应制成单剂量包装制剂，灌装后用适当的灭菌方法进行灭菌处理。

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