2015年执业药师《中药药剂学》精选复习笔记(15)

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颗粒剂的质量要求

　　《中国药典》1995年版一部附录颗粒剂(冲剂)通则要求检查外观、粒度、水分、溶化性、硬度、装量差异及重量差异。卫生部还规定了卫生标准。

　　1.外观

　　颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

　　2.粒度

　　除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保待水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8.0%。

　　3.水分

　　(1)颗粒剂，取供试品，照水分测定法(药典附录Ⅸ H)测定。除另有规定外，不得过5.0%。

　　(2)块形冲剂，取供试品，破碎成直径3mm的颗粒，照水分测定法(药典附录Ⅸ H)测定。除另有规定外，不得过3.0%。

　　4.溶化性

　　取供试品(颗粒剂10g;块形冲剂1块，称定重量)，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物;泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气，并呈泡腾状。

　　5.硬度

　　取供试品5块，从lm高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。

　　6.装量差异

　　单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合左表规定。

　　检查法：取供试品10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示量相比较(有含量测定的与平均装量相比较)，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

　　非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。块形冲剂应符合重量差异规定。

　　7.重量差异

　　块形冲剂的重量差异限度应符合左表规定。

　　检查法：取供试品10块，分别称定每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较(有含量测定项的块形冲剂与平均重量相比较)，超出限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度1倍。

　　8.卫生标准

　　颗粒剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;不含药材原粉颗粒剂细菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过100个/g;含药材原粉的颗粒剂细菌数不得超过1000O个/g，霉菌数不得超过500O个/g。其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查。

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