2015年执业药师《中药药剂学》考点精析（6）

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软胶囊剂的制备

　　(一)概述

　　囊材：由胶料、附加剂和水组成。胶料常用明胶、阿拉伯胶;

　　附加剂：常用甘油、山梨醇作增塑剂;用尼泊金类作防腐剂;用食用规格的水溶性染料作着色剂，用二氧化钛作遮光剂;用尼泊金尖作防腐剂;用食用规格的水溶性染料作着色剂，用二氧化钛作遮光剂;用乙基香草醛或香精油作芳香性矫味剂。

　　胶料、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。

　　(二)制法

　　1.压制法

　　2.滴制法

胶囊剂的质量要求与检查

　　一、胶囊剂的质量要求

　　胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。

　　二、胶囊剂的质量检查

　　1.水分 不得超过9.0%。

　　2.装量差异

　　3.崩解时限 硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

　　肠溶胶囊剂，除另有规定外，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

　　4.卫生学检查

　　三、品种举例

　　例： 十滴水软胶囊

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