2015年执业药师《中药学》精选复习笔记（26）

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中药药剂学的含义与性质

　　中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。其内容涉及中药类专业的诸多课程以及现代制药理论和技术，既具有运用多学科知识与技能的综合性，又具有紧密联系生产和临床的实用性，还具有传统剂型和现代制剂理论的统一性。该课程既是高等中医药教育中药类各专业的主干课程，也是中药研究、生产、流通和应用等各类人才必须具备的中药学专业知识的重要组成部分。

　　在中医、中药相互依存、共同发展的历史进程中，中药药剂学的理论和技术得以形成并不断发展和逐步完善。作为中医药理论的重要组成部分，中药药剂学在中药制剂研究、生产和医疗实践中具有极其重要的地位与作用。中医防治疾病以证为基础，强调证、法、方、药间的紧密联系及辨证立法后的选药组方。这就决定了中药剂型设计必须坚持以中医药理论为指导，同时也决定了中药制剂具有以下基本特点与要求：①组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析;②制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率;③质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标;④药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法;⑤临床应在中医药理论指导下辨证用药。

药品标准基本知识

　　药品标准系根据药物本身的理化与生物学性质、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定，也是国家对药品质量、规格及检验方法等所作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督部门共同遵循的法定依据。

　　药品标准是强制性法定标准，是组织现代化生产保证药品质量的法定标准要求，是保障人民用药安全有效的重要技术依据，也是药品监督管理的重要技术法规。《药品管理法》明确规定：药品必须符合国家药品标准。由国家制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。不能达到国家药品标准要求的药品，意味着其质量不能符合国家对其安全性、有效性和质量可控性的认可，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。

　　药品标准，尤其是国家药典，也在很大程度上集中反映了该国家当前的药品生产、应用与研究的现状，综合体现了国家对药品质量控制技术水平及发展趋势。

　　世界各国的药品标准都是由国家统一制定，这是药品的特殊性所决定的。制药企业内控的药品质量标准(即企业标准)，往往是在国家药品标准基础上建立的更为严格的质控指标。我国药品标准现有《中国药典》和部(局)颁标准。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》或部(局)颁标准。未被国家药品标准收载的中药饮片，暂可参照省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的《中药饮片炮制规范》执行。后者可视为前者的重要补充，也应属于国家药品标准范畴。国务院药品监管部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

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