2015年执业药师《中药学》精选复习笔记（28）

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中药药剂学常用术语

　　1.饮片、植物油脂和提取物饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。

　　2.药物与药品凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。　　　3.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。具有相同存在和应用形式的不同制剂称为某一药物剂型，如散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、注射剂、煎膏剂、栓剂等等，目前常用的中药剂型约有40多种。

　　4.制剂根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。制剂一般指某一个具体品种，有时也可以是各种剂型、各具体制剂的总称，如中药制剂、化药制剂或生物制剂。制剂生产应在符合GMP要求的药厂进行，也可在符合GMP要求的医院制剂室制备。研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

　　5.成方制剂系指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。其中单味处方者称为单味制剂。成方制剂习称中成药。

　　6.处方系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。处方有法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方和经方与古方等不同种类，在临床医疗、药剂调配和制剂生产中具有十分重要的作用。

　　7.非处方药系指无需凭执业医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品(OverThecounterdrugs，简称OTC)。非处方药具有应用安全，疗效确切、质量稳定、价格便宜、使用方便等特点，可分为甲、乙两类，带专有标识。自2000年以来我国逐步发展完善的处方药与非处方药分类管理制度，目前已成为我国药品管理的重要组成部分以及药品销售、使用的重要依据。

　　8.新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药注册申请管理。

　　9.GMPGoodManufacturingPractice的简称，即药品生产质量管理规范。

药典

　　1.药典的性质与作用药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

　　为适应发展需要，药典每隔几年修订一次。在新药典出版前可发行该版的增补本，以使新的成就尽快用于实践中。

　　2.中国的药典唐显庆四年(公元659年)，由当时政府组织编纂并颁布的《新修本草》(又称《唐本草》)，是我国也是世界上最早的一部全国性药典。它比欧洲1498年出版的地方性药典《佛洛伦斯药典》早800多年，比欧洲第一部全国性药典《法国药典》早1100多年。

　　新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版共九版。《中国药典》整体水平逐版均有明显提高，且更具中医药特色。其中1953年版为单部，收载各类药品531种，1957年出版了1953年版《中国药典》增补本。2005年版和2010年版《中国药典》分为3部，其中一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂及单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，三部收载生物制品。其余六版均分为一、二两部，其中一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。后八版《中国药典》一部收载品种分别为643种、1152种、713种、784种、920种、992种、1146种和2165种。《　　3.国外药典目前世界上约有近40个国家颁布施行了自己的国家药典。较多参阅的主要有：美国药典(PharmacopoeiaoftheUnitedStates，简称u.s.P)、英国药(BritishPharmacopoeia，简称B.P)和E1本药局方(ThePharmacopoeiaofJapan，简称J.P)等。还有世界卫生组织(WHO)编纂的《国际药典》(PharmacopoeiaIntemationa1is简称Ph.Int)，以及《欧洲药典》等地区性药典。《国际药典》主要作为各国药典编纂时参考，对各国药品无法律的约束力。

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