2015年执业药师《中药药剂学》考点精析（9）

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浸提

　　一、浸提的基本原理与影响因素

　　(一)浸提的基本原理

　　1.溶剂的浸润与渗透阶段

　　2.成分的解吸与溶解阶段

　　3.浸出成分的扩散阶段 浓度差是渗透或扩散的推动力。

　　生产中最重要的是保持最大的浓度梯度。加强搅拌、更换新溶剂和动态提取，都可使浸出溶剂或衡浸出液随时置换药材周围的浓浸出液，使浸提继续进行。

　　(二)影响浸提的因素

　　1.药材粒度

　　2.药材成分

　　3.药材浸润

　　4.浸提温度

　　5.浸提时间

　　6.浓度梯度

　　7.溶剂用量

　　8.溶剂pH

　　9.浸提压力

　　10.新技术应用

　　二、常用的浸提溶剂与辅助剂

　　(一)常用的浸提溶剂

　　1.水

　　2.乙醇 溶解性能界于极性与非极性之间;90%乙醇适于浸提挥发油、树脂、叶绿素等;70%～90%乙醇适于浸提香豆素、内酯、一些苷元等;50%～70乙醇适于浸提生物碱、苷类等;50%以下的乙醇也可浸提一些极性较大的黄酮类、生物碱及其盐类、苷类等;乙醇含量达40%时，能延缓许多药物，如酯类、苷类等成分的水解，增加制剂的稳定性;乙醇含量达20%以上时具有防腐作用。

　　3.其他溶剂 丙酮常用于新鲜动物药材的脱脂或脱水。

　　(二)浸提辅助剂

　　1.酸 浸提溶剂中加酸的目的是使碱成盐，促进生物碱的浸出，可以使用酸水，也可使用酸醇。

　　2.碱 浸提溶剂中加碱的目的是增加偏酸性有效成分的溶解度和稳定性。为防止有效成分酶解或水解破坏，浸提时加碳酸钙或饱和石灰水，用来抑制酶活性及中和有机酸酸性。

　　三、常用的浸提方法与设备

　　(一)煎煮法

　　应用：适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。

　　特点：经济，浸提成分谱广，还可杀酶保苷，杀死微生物。但浸出杂质较多，给精制事业来不利，且煎出液易霉败变质。

　　一般水煎提过程是：①加料;②浸泡;③加热;④循环;⑤放液;⑥出渣。

　　球形煎者罐(蒸球)，多用于阿胶生产中驴皮等的煎煮。

无菌操作法

　　【无菌操作法】

　　无菌操作法系指必须在无菌控制条件下进行的一种操作方法。

　　对于不能用其他方法灭菌的无菌制剂，可采用该法制备。适用于多种剂型，应用较多的是注射剂、滴眼剂等。无菌操作应在无菌操作室或无菌操作柜内进行，其操作要点与注意事项为：

　　①严密控制操作环境的洁净度;

　　②相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染;

　　③操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证;

　　④严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质、各物品的无菌性;

　　⑤无菌操作工艺应定期进行验证。

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