2015年执业药师《中药药剂学》考点精析（10）

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常用的灭菌方法

　　【常用的灭菌方法】

　　灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。

　　(一)物理灭菌法　利用蛋白质与核酸具有遇热和对射线不稳定的特性，采用加热、辐射或过滤的方法，杀灭或除去微生物的技术，称为物理灭菌法。

　　1.干热灭菌法系 指利用火焰或干热空气达到杀灭微生物或破坏热原物质的方法。加热可以破坏蛋白质与核酸中的氢键，导致蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，使微生物死亡。干燥状态下，热穿透力差，微生物的耐热性强，需长时间高热才能达到灭菌的目的。药典规定：干热灭菌条件一般为(160～170)oC×120min以上、(170～180)℃×60min以上或250℃×45min以上，也可采用其他温度和时间参数。250℃×45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。本法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器、固体药品、凡士林、液体石蜡等。

　　2.湿热灭菌法 系指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽等进行灭菌的方法。由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使微生物变性凝固，灭菌效率比干热法高。

　　(1)热压灭菌法：系指将物品置于在热压灭菌柜内，利用高压饱和水蒸气灭菌、过热水喷淋等手段杀灭微生物的方法。本法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化和损坏的物品均可采用本法灭菌。药典规定：湿热灭菌条件通常采用126℃(3×15min、121℃×30rain或116℃×40rain的程序。标准灭菌时间F0值一般不低于8min。

　　使用热压灭菌柜应注意的问题：①使用前应检查压力表、温度表、安全阀等仪表;②首先开启放气活门将柜内空气排尽;③先预热，再升压，升温，达到预定压力和温度后开始计时;④灭菌完毕后，待压力表指针降至0后，打开放气阀，排尽柜内蒸汽，待温度降至40℃以下，再缓缓开启门盖，骤然减压会导致容器爆裂和药液外溢。

　　(2)流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：系指在常压下用水蒸气或沸水灭菌的方法。～般为l00℃，30—60min，可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭细菌孢子。一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。

　　(3)低温间歇灭菌法：系指将待灭菌的物品先在60～80℃加热60min以杀死细菌繁殖体，然后室温保温24h，待细菌孢子发育成繁殖体，再同法操作2—3次，直至完全杀灭细菌孢子为止。此法适于必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的产品。

　　3.过滤除菌法 系指利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。通常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。常用的除菌微孔滤膜孔径一般不超过 0.22μm。过滤器不得对被滤过的成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。滤器与滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或做在线灭菌。更换品种和批次应先清洗滤器，再更换滤膜。通过过滤除菌达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。

　　4.紫外线灭菌法 系指利用紫外线照射杀灭微生物的方法。波长254nm的紫外线杀菌力最强，可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生的微量臭氧也起灭菌作用。由于紫外线穿透能力很差，所以紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。

　　5.砷60C0-γ射线辐射灭菌法 系指利60C0-^y射线杀灭微生物的方法。γ射线可使有机化合物分子直接发生电离，破坏正常代谢的自由基，导致微生物体内大分子化合物分解而被杀灭。其特点是穿透力强，灭菌过程中，被灭菌物品温度的变化d"0医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌;尤其适用于已包装药品的灭菌。辐射剂量的制定，事先应验证所使用剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。

　　6.微波灭菌法 系指利用微波照射杀灭微生物的方法。微波是指频率在300MHz到300kMHz之间的电磁波。水和极性分子可强烈地吸收微波，使其分子运动和相互摩擦迅速升温。微生物因体内蛋白质同时受热和极性转动两方面的作用，空间结构变化或破坏而变性死亡。微波能穿透到介质的深部，通常可使介质加热表里一致。适用于水性药液的灭菌，也适用于药材饮片及固体制剂的灭菌。

　　(二)化学灭菌法

　　化学灭菌法系 指用化学药品杀灭微生物的方法。其杀菌机制可能是：作用于微生物核酸蛋白，使其变性、与微生物酶系统结合影响代谢或改变膜壁通透性致微生物死亡等。气体灭菌法是常用的化学灭菌法。

　　气体灭菌法系 指利用化学药品形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学药品有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等。采用气体灭菌法时应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸和残留毒性。

　　本法常用的气体是环氧乙烷，一般与80%一90%的惰性气体混合使用，在充有灭菌气体的高压腔室内进行。环氧乙烷分子易穿透塑料、纸板和固体粉末，可用于塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药料及其他不能采用高温灭菌的物品灭菌。含氯物品以及能吸附环氧乙烷的物品不宜采用本法灭菌。

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