胶囊剂的质量要求与检查
一、胶囊剂的质量要求
胶囊剂外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
二、胶囊剂的质量检查
1.水分不得超过9.0%。
2.装量差异
3.崩解时限 硬胶囊剂应在30min内,软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
肠溶胶囊剂,除另有规定外,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
4.卫生学检查
三、品种举例
雄黄
雄黄是砷硫化物矿物之一,含As70.1%.单斜晶系,单晶体呈细小的柱状、针状,但少见;通常为致密粒状或土状块体。桔红色,条痕呈浅桔红色。金刚光泽,断口为树脂光泽。硬度1.5~2,密度3.5~3.6g/cm3.性脆,熔点低。用炭火加热,会冒出有大蒜臭味的白烟。置于阳光下曝晒,会变为黄色的雌黄(As2S3)和砷华,不溶于水和盐酸,可溶于硝酸,溶液呈黄色。雄黄主要产于低温热液矿床中,常与雌黄、辉锑矿、辰砂共生;产于温泉沉积物和硫质火山喷气孔内沉积物的雄黄,常与雌黄共生。桔红色,透明到半透明的雄黄晶体,显得艳丽、富贵,其柱状晶体长短参差,粗细相伴,多方向生长,势态奇特,再衬上白色方解石等共生矿物,绚丽多彩,构成整体自然美。要注意雄黄晶体免受风化。
名称
中文名称:雄黄
别名:明雄黄、黄金石、石黄
属性
来源:本品为硫化物类矿物雄黄族雄黄,主含二硫化二砷(As2S2)。采挖后,除去杂质。或由低品位矿石浮选生产的精矿粉。
药性:辛,温;有毒。
工艺:置干燥处,密闭。
作用
主治(功效):解毒杀虫,燥湿祛痰,截疟。用于痈肿疔疮,蛇虫咬伤,虫积腹痛,惊痫,疟疾。
用法:0.05~0.1g,入丸散用。外用适量,熏涂患处。
注意事项:内服宜慎;不可久用;孕妇禁用。
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