2016年执业药师《中药炮制学》重点讲义(5)

第五章 炮制品质量要求及贮藏保管

　　学习目标：

　　①掌握炮制品的质量要求;

　　②熟悉影响质量的因素及贮藏保管法;

　　③了解中药炮制品贮藏保管研究现状与发展趋势。

　　第一节 炮制品的质量要求

　　一、净度：指中药炮制品的纯净程度，可以用含杂质及非药用部位的限度来表示。

　　要求：①不应含有泥砂、灰屑、霉烂品、虫蛀品、杂物及非药用部位等

　　②应符合《中药饮片质量标准通则(试行)》中有关规定。P40

　　二、片型及破碎度～片形：饮片的外观形状，如薄片、厚片、瓜子片等

　　【异形片不得超过10%;极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm;薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm;段不得超过该标准厚度2mm】

　　片型及破碎度～破碎度：一些药物经净制处理后，用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。

　　【颗粒应粒度均匀，无杂质，粉末的分等应符合《药典》要求】

　　三、色泽：中药饮片都有固定的颜色光泽，加工不当或贮藏不当均可引起变化，从而影响质量。

　　四、气味：中药及其炮制品应有其固有的气味，这也是体现中药饮片质量的一个重要因素。

　　要求：①含挥发油类的多生用

　　②炮制除去某些中药的异味或腥臭味

　　③有些加入了辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。

　　五、水分：是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值。一般炮制品的水分含量宜控制在7～13%

　　《中药饮片质量标准通则(试行)》中规定：蜜炙≤15%;酒炙\醋炙\盐炙\姜汁炙\米泔水炙\蒸制\煮制\发芽制\发酵制品≤13%;烫后醋淬制品≤10%

　　六、灰分：指将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。是控制炮制品纯净度极有效的方法。

　　将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为“生理灰分”。

　　在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分”。

　　七、浸出物：是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。

　　意义：对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品，是非常有用的指标。

　　八、有效成分：测定具有明显治疗作用的有效成分含量;探索炮制品中有效成分的变化

　　九、有毒成分 ～①通过炮制降低中药的有毒成分其含量 ②通过炮制将其转化为无毒的有效成分

　　十、有害物质 ～①重金属：铜;汞;铅;铬;②砷盐;③农药残留：有机磷、有机氯;④黄曲霉毒素

　　十一、卫生学检查：细菌总数、霉菌总数、活螨、大肠杆菌、沙门氏菌。

　　十二、包装检查：包装能保障药物不受污染，便于运输和贮存及美观。为保证质量的关键环节。

　　十三、鉴别

　　第二节 中药炮制品的贮藏保管

　　药物是治病救人的武器，中药炮制品贮存保管的好坏，直接影响其质量和疗效。

　　一、中药炮制品贮存的历史

　　传统时期(春秋战国到清代以前)：主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等法

　　化学时期(建国以后到80年代以前)：主要靠硫磺、氯化苦、磷化铝等化学熏蒸剂来杀虫

　　现代技术时期(20世纪80年代以后)：主要有气调养护、环氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。

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