2017年执业药师《中药药剂学》精选复习笔记(4)

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　　药品标准基本知识

　　药品标准系根据药物本身的理化与生物学性质、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定，也是国家对药品质量、规格及检验方法等所作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督部门共同遵循的法定依据。

　　药品标准是强制性法定标准，是组织现代化生产保证药品质量的法定标准要求，是保障人民用药安全有效的重要技术依据，也是药品监督管理的重要技术法规。《药品管理法》明确规定：药品必须符合国家药品标准。由国家制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。不能达到国家药品标准要求的药品，意味着其质量不能符合国家对其安全性、有效性和质量可控性的认可，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。

　　药品标准，尤其是国家药典，也在很大程度上集中反映了该国家当前的药品生产、应用与研究的现状，综合体现了国家对药品质量控制技术水平及发展趋势。

　　世界各国的药品标准都是由国家统一制定，这是药品的特殊性所决定的。制药企业内控的药品质量标准(即企业标准)，往往是在国家药品标准基础上建立的更为严格的质控指标。我国药品标准现有《中国药典》和部(局)颁标准。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》或部(局)颁标准。未被国家药品标准收载的中药饮片，暂可参照省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的《中药饮片炮制规范》执行。后者可视为前者的重要补充，也应属于国家药品标准范畴。国务院药品监管部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

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