2019年执业药师《中药学专业知识一》常考考点(17)

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　　影响中药制剂稳定性的因素

　　药物的化学降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等。主要降解途径：水解、氧化。

　　1、易水解和易氧化的药物类型

　　(1)易水解药物类型① 酯类药物：穿心莲内酯;② 酰胺类药物：青霉素;③ 苷类药物：强心苷易水解。洋地黄酊多采用 70%乙醇浸出。

　　(2)易氧化药物类型① 含酚羟基或潜在酚羟基，如黄芩苷;

　　② 有不饱和碳链的油脂、挥发油等。

　　2、影响中药制剂稳定性的因素

　　(1)处方因素：①pH：液体制剂通常在某一特定的 pH 范围内比较稳定;②溶剂、基质及其他辅料的影响。

　　(2)制剂工艺

　　(3)贮藏条件：①温度;②光线：酚类药物-氧化反应、酯类药物-反应、挥发油-聚合反应(应选用适宜的遮光容器包装);③氧气和金属离子;④湿度和水分;⑤包装材料。

　　3、制剂的包装与贮藏要求遮光：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。

　　避光：避免日光直射。

　　密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

　　密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

　　熔封：将容器熔封或用适宜的材料严封。以防止空气与水分的侵入并防止污染。

　　阴凉处：贮藏温度不超过 20℃。

　　凉暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过 20℃。

　　冷处：贮藏温度为 2℃～10℃。

　　常温：贮藏温度为 10℃～30℃。

　　提高中药制剂稳定性的方法

　　1、延缓药物水解的方法

　　(1)调节 pH：维持最稳定的 pH 范围。

　　(2)降低温度：降低温度可使水解反应减弱。

　　(3)改变溶剂：改用极性较小的溶剂，减少水解;采用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂。

　　(4)制成干燥固体：对于极易水解的药物，可制成干燥的固体;避免与水接触。

　　2、防止药物氧化的方法

　　(1)降低温度：适当降低温度，减少药物氧化。

　　(2)避光：用棕色玻璃容器包装，避光贮藏。

　　(3)驱逐氧气：加热煮沸法、通入惰性气体。

　　(4)添加抗氧剂(5)控制微量金属离子：加入金属离子络合剂。

　　(6)调节 pH：调节药液的 pH 在最稳定的范围内。

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