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各中药制剂质量要求
项目 |
具体分类 |
粒度 |
①儿科及外用散剂,通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末总量不得少于 95%。 ②颗粒剂不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过 15%。 ③混悬液型软膏剂及含饮片细粉的软膏剂不得检出大于 180μm 的粒径。 |
水分 |
①≤8.0%:颗粒剂。 ②≤9.0%:散剂、硬胶囊、水丸、糊丸、浓缩水丸。 ③≤12.0%:水蜜丸、浓缩水蜜丸。 ④≤15.0%:蜜丸、浓缩蜜丸。 |
融变时限 |
①30min:栓剂脂肪性基质、阴道片。 ②60min:栓剂水溶性基质。 |
崩解时限 |
①60s:口崩片。 ②3min:可溶片。 ③5min:舌下片、泡腾片。 ④10min:含片。 ⑤15min:普通片。 ⑥30min:药材原粉片、硬胶囊。 ⑦1h:浸膏(半浸膏)片、糖衣片、中药片、软胶囊。 |
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