2010年执业药师辅导:生物仿制药规模低于预期

　　即使立法上的障碍可以被量化，美国生物仿制药市场也可能不会像许多分析人士预测的那样成为一个规模达数十亿美元的市场。但是，这并不意味着不再有激烈的市场竞争。仿制药的长期竞争仍将会改变生物制药产品在美国市场上的销售方式。

　　包括疫苗、大多数抗癌新药以及关节炎和牛皮癣治疗药物在内的美国生物制药市场的规模已经达到400亿美元，这一市场是制药行业增长速度最快的领域。

　　为2.5%支出120亿美元

　　在美国市场上销售的10000多种药品中，生物制药产品只占约250种，但是在美国的医疗保健开支中，生物制药产品却占据了比例不相称的份额。2008年，美国联邦医疗保险(Medicare)B部分为生物制药产品支出了120 多亿美元的费用。由于过去25年来仿制药行业在降低医药费用方面做了大量工作，因此，许多人期待通过仿制药的竞争来降低生物制药产品的成本。

　　与常规仿制药不同的是，由于生产生物制药产品的过程非常复杂，实际上并不存在真正精确无误的生物复制品，因此，这种仿制产品要么在性质上相似，要么在某些情况下是对原研药的改进。目前美国监管部门还未对这类产品建立审批通道，但是，美国众议院和参议院委员会最近作出的有关批准决定预示着为美国明年审批生物仿制药建立了某种机制。

　　目前，美国国会仍未决定对生物制药产品的独家销售期设定为5年还是12年。有可能进入美国市场的生物仿制药包括第一代产品，比如人生长激素(HGH)和胰岛素，以及第二代产品，比如蛋白质和重组DNA治疗药物。

　　市场规模缩减

　　市场调研机构Kalorama Information公司估计，2008年，欧盟生物仿制药的市场规模大约为6000万美元。各种因素导致了这一市场规模的缩减，这其中包括来自终端用户的阻力。此外，进入这一市场的生产厂家并不像之前预计的那样踊跃，竞争的激烈程度有限，并且往往针对的是品牌药物，而不是其他仿制药。生产和经销生物仿制药所必须具备的能力严重制约了参与这一领域的制药公司的数量。