2010年执业药师辅导:生物仿制药规模低于预期

　　虽然介入其中的制药公司不多，但它们都是富有经验、资金充足的竞争对手，它们之间展开的激烈竞争将会建立起美国生物仿制药市场，而据Kalorama Information估计，美国市场到2013年有可能达到3000万美元的销售规模。随着新产品的开发，美国生物仿制药市场将会在未来10年内成长起来。预计这一市场的模式将会与上世纪80年代仿制药行业出现的模式相同：初期由于遇到一些阻力，增长速度将会比预期缓慢，随后将是一个繁荣发展的市场。

　　对美国生物仿制药市场的这种分析也许会让一些人感到吃惊，因为当有关生物仿制药的审批事宜在美国首次被提出讨论时，人们给予了相当乐观的预测。但是生产和销售品牌生物制药产品的生物技术公司最好不要轻易认为美国的生物仿制药不会对它们造成麻烦。虽然整个市场的规模也许要比先前预测的小，但是这些面临生物仿制药竞争的产品将需要显著改变它们的经营计划。

　　当然，这并不意味着不会有竞争活动存在，只是竞争范围将比预期的窄。如果美国国会批准这些药物，竞争将会在生物仿制药生产商和品牌生物制药产品生产商之间展开。

　　挑战者会看中什么产品

　　引领这场竞争的仿制药公司数量虽少，却都是富有经验的。在生物仿制药市场上崭露头角的佼佼者包括Biocon、山德士、梯瓦以及瑞迪博士公司。这些公司已经在欧洲和亚洲成功地销售了生物仿制药产品，它们随时准备进军新市场。在生物制药产品中，将会受到仿制药挑战的有安进公司的化疗药物Neupogen――该产品刺激白血球的生成，以及基因泰克公司的Rituxan――用于治疗类风湿性关节炎和非霍奇金氏淋巴癌 (Non-Hodgkin's Lymphoma)的一种蛋白质。

　　目前，全球生物仿制药市场的发展主要受到对具有生物等效性的促红细胞生成素(erythropoietin， EPO)和粒细胞集落刺激因子(G-CSF)需求的驱动。2008年，这些生物仿制产品的销售额估计在6200万美元左右。这一数据包括了这些产品在欧洲地区的销售额，以及它们在生物仿制药法律相对宽松的其他国家的销售额。

　　一直以来，胰岛素都是生物仿制药厂家看好的一种产品，它的生产方式相对容易让生物仿制药厂家跟随。然而，与整个胰岛素市场相比，胰岛素的仿制产品规模仍然很小。

　　在美国，生物仿制药厂家的另外一个关注点是HGH，这也是欧洲的一个重要市场。然而，HGH仿制产品并未像生产厂家所预期的那样获得长足发展。2008年，全球HGH仿制产品的销售额估计在1500万美元左右。